البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Pripravci za liječenje rana i ulkusa
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
odobren
2022-06-21
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FILSUVEZ GEL ekstrakt brezove kore PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguće nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Filsuvez i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filsuvez 3. Kako primjenjivati Filsuvez 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Filsuvez 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FILSUVEZ I ZA ŠTO SE KORISTI Filsuvez gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore. Koristi se za liječenje rana u odraslih i djece (u dobi od 6 mjeseci i starije) koji imaju vrstu stanja „bulozna epidermoliza“ (EB) koja se naziva „distrofična“ ili „spojna“. To je stanje u kojem se vanjski sloj kože odvaja od unutarnjeg sloja, zbog čega je koža vrlo krhka, te se pojavljuju rane. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FILSUVEZ _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI FILSUVEZ - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije korištenja lijeka Filsuvez. Ako dobijete alergijsku reakciju, ODMAH PRESTANITE KORISTITI FILSUVEZ i javite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Znakovi alergijske reakcije uključuju: • svrbež, oticanje i crvenilo kože koji su jače izraženi na području na kojem je primijenjen lijek. Infekcija rane je OZBILJNA KOMPLIKACIJA do koje može doći t اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Filsuvez gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g gela sadrži 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafinirani) kore vrste _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. kao i hibrida obje vrste (u količini koja odgovara 0,5-1,0 g brezove kore), uključujući 84-95 mg triterpena, izračunato kao suma betulina, betulinske kiseline, eritrodiola, lupeola i oleanolske kiseline. Otapalo za ekstrakciju: n-heptan. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Bezbojan do blago žućkast, opalescentan, nevoden gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje rana koje ne zahvaćaju punu debljinu kože povezanih s distrofičnom i spojnom buloznom epidermolizom (EB) u bolesnika starosti 6 mjeseci i više. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Gel debljine oko 1 mm treba nanijeti na površinu rane i prekriti sterilnom neprianjajućom oblogom za rane ili nanijeti na oblogu tako da gel bude u izravnom doticaju s ranom. Gel se ne smije nanijeti štedljivo. Ne smije se utrljavati. Gel treba nanijeti ponovno pri svakom previjanju rane. Maksimalno ukupno područje rana tretirano u kliničkim ispitivanjima je bilo 5300 cm 2 uz medijan područja rana od 735 cm 2 . Ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon primjene, ili u slučaju pojave komplikacija, stanje bolesnika treba u potpunosti klinički procijeniti prije nastavka liječenja, te redovito procjenjivati nakon toga. Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nisu provedena ispitivanja s Filsuvezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Ne predviđa se potreba za prilagodbom doze ili uzimanjem u obzir posebnih okolnosti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2). _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze. _Pedijatrijska populacija _ Doziranje u pedijatrijskih bolesnika (starosti 6 mjeseci i stariji) je isto kao kod odraslih bolesnika. Sigurnost i djelotvornost Filsuveza u djece mlađe od اقرأ الوثيقة كاملة