Filgrastim Hexal

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Hexal AG

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos barn og voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre terapeutiske alternativer er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-02-06

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
I FERDIGFYLT SPRØYTE
FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
I FERDIGFYLT SPRØYTE
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Filgrastim HEXAL er og hva brukes det mot
2.
Hva du må vite før du bruker Filgrastim HEXAL
3.
Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Filgrastim HEXAL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FILGRASTIM HEXAL ER OG HVA BRUKES DET MOT
Filgrastim HEXAL er en vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocyttkolonistimulerende faktor) og
tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er
proteiner som produseres naturlig i
kroppen, men de kan også lages ved hjelp av bioteknologi til bruk som
legemidler. Filgrastim HEXAL
fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite
blodceller.
En nedgang i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan forekomme av
flere årsaker gjør kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Filgrastim HEXAL stimulerer
benmargen til å produsere nye
hvite celler raskt.
Filgrastim HEXAL kan brukes:
•
til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med
kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
•
til å øke antallet hvite blodceller etter en
benmargstransplan

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte
Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende
600 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrog)
filgrastim i 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte
Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende
960 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrog)
filgrastim i 0,5 ml.
* rekombinant metionylert human granulocyttkolonistimulerende faktor
(G-CSF) produsert i _E. coli_
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
(injeksjon eller infusjon)
Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos pasienter som
behandles med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet
(med unntak av kronisk
myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom), samt reduksjon i
varigheten av nøytropeni hos
pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon, og
som vurderes å være utsatt for økt risiko for forlenget alvorlig
nøytropeni.
Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får
cytotoksisk kjemoterapi.
-
Mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPCs).
-
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni
med et ab