Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos barn og voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre terapeutiske alternativer er upassende.
Revision: 24
autorisert
2009-02-06
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Filgrastim HEXAL er og hva brukes det mot 2. Hva du må vite før du bruker Filgrastim HEXAL 3. Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Filgrastim HEXAL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FILGRASTIM HEXAL ER OG HVA BRUKES DET MOT Filgrastim HEXAL er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også lages ved hjelp av bioteknologi til bruk som legemidler. Filgrastim HEXAL fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller. En nedgang i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan forekomme av flere årsaker gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Filgrastim HEXAL stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Filgrastim HEXAL kan brukes: • til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; • til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplan Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. * rekombinant metionylert human granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) produsert i _E. coli_ ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon eller infusjon) Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) - Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter som behandles med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom), samt reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, og som vurderes å være utsatt for økt risiko for forlenget alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. - Mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPCs). - Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et ab Прочетете целия документ