Filavac VHD K C+V inj. susp. s.c. flac.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Geïnactiveerd, Virus van het Hemorragisch Syndroom bij Konijnen min. 1 DP90%/dose; Geïnactiveerd, Virus van het Hemorragisch Syndroom bij Konijnen min. 1 DP90%/dose

Saadav alates:

Filavie

ATC kood:

QI08AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

RHD Virus, Inactivated

Ravimvorm:

Suspensie voor injectie

Koostis:

Geïnactiveerd RHD-virus

Manustamisviis:

Subcutaan gebruik

Terapeutiline rühm:

konijn

Terapeutiline ala:

Rabbit Haemorrhagic Disease Virus

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 509217-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (25 ml) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606878 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606852 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-03 - De grootte van de verpakking: 200 doses (100 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 dose (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606860 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 dose (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Ja

Loa andmise kuupäev:

2017-05-10

Infovoldik

NOTICE – VERSION NL
FILAVAC C VHD K C-V
BIJSLUITER
FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
FILAVIE
20, La Corbière ROUSSAY
49450 Sèvremoine
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FILAVAC VHD K C+V suspensie voor injectie voor konijnen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
Rabbit haemorrhagic disease virus, stam LP.SV.2012 (variant stam 2010,
RHDV2),
geïnactiveerd………………………………………………….……….min
1 BD90% *
Rabbit haemorrhagic disease virus, stam IM507.SC.2011 (klassieke stam,
RHDV1),
geïnactiveerd…………………………………………………………..min
1 BD90% *
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide
………………………………….….……………0,35 mg
(*) Beschermende dosis voor ten minste 90% van de gevaccineerde
dieren.
Suspensie voor injectie.
Roodachtige homogene suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 10
weken ter vermindering van
mortaliteit als gevolg van Rabbit Haemorrhagic Disease Virus
veroorzaakt door klassieke
(RHDV1) en type 2 (RHDV2) virus stammen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
NOTICE – VERSION NL
FILAVAC C VHD K C-V
6.
BIJWERKINGEN
Eén dag na vaccinatie kan zeer vaak een tijdelijke stijging van de
lichaamstemperatuur tot
1,6°C worden waargenomen.
Een beperkte lokale reactie op (subcutaan knobbeltje met een diameter
tot 10 mm in het
onderzoek met dubbele dosis) welke tot ten minste 52 dagen voelbaar
kan zijn en die zonder
behandeling verdwijnt, is zeer vaak voorgekomen waargenomen in
klinische studies.
Significante overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, zijn
zeer zelden gez

Toote omadused

RCP – Version NL
FILAVAC VHD K C-V
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
Rabbit haemorrhagic disease virus, stam LP.SV.2012 (variant stam 2010,
RHDV2),
geïnactiveerd…………………….………………………….min
1 BD90% *
Rabbit haemorrhagic disease virus, stam IM507.SC.2011 (klassieke stam,
RHDV1),
geïnactiveerd………………………………………….min 1
BD90% *
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide
………………………………….….……….………0,35 mg
(*) Beschermende dosis voor ten minste 90% van de gevaccineerde
dieren.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Roodachtige homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORT(EN)
Konijn.
4.2.INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 10
weken ter vermindering van
mortaliteit als gevolg van Rabbit Haemorrhagic Disease Virus
veroorzaakt door klassieke (RHDV1)
en type 2 (RHDV2) virus stammen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week.
Duur van de immuniteit:1 jaar.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4.SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
RCP – Version NL
FILAVAC VHD K C-V
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
seropositieve dieren en dieren
met maternale antilichamen. In situaties waar een hoge
antilichaamtiter wordt verwacht dient het
vaccinatieschema derhalve dieovereenkomstig te worden aangepast.
De werkzaamheid van het vaccin werd niet aangetoond bij konijnen
jonger dan 10 weken.
4.5.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de