País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Virus van het Hemorragisch Syndroom bij Konijnen min. 1 DP90%/dose; Geïnactiveerd, Virus van het Hemorragisch Syndroom bij Konijnen min. 1 DP90%/dose
Filavie
QI08AA01
RHD Virus, Inactivated
Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd RHD-virus
Subcutaan gebruik
konijn
Rabbit Haemorrhagic Disease Virus
CTI-code: 509217-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (25 ml) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606878 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606852 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-03 - De grootte van de verpakking: 200 doses (100 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 dose (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3606860 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509217-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 dose (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-05-10
NOTICE – VERSION NL FILAVAC C VHD K C-V BIJSLUITER FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FILAVIE 20, La Corbière ROUSSAY 49450 Sèvremoine Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FILAVAC VHD K C+V suspensie voor injectie voor konijnen. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per dosis (0,5 ml): Werkzame bestanddelen: Rabbit haemorrhagic disease virus, stam LP.SV.2012 (variant stam 2010, RHDV2), geïnactiveerd………………………………………………….……….min 1 BD90% * Rabbit haemorrhagic disease virus, stam IM507.SC.2011 (klassieke stam, RHDV1), geïnactiveerd…………………………………………………………..min 1 BD90% * Adjuvans: Aluminiumhydroxide ………………………………….….……………0,35 mg (*) Beschermende dosis voor ten minste 90% van de gevaccineerde dieren. Suspensie voor injectie. Roodachtige homogene suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 10 weken ter vermindering van mortaliteit als gevolg van Rabbit Haemorrhagic Disease Virus veroorzaakt door klassieke (RHDV1) en type 2 (RHDV2) virus stammen. Aanvang van de immuniteit: 1 week. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. NOTICE – VERSION NL FILAVAC C VHD K C-V 6. BIJWERKINGEN Eén dag na vaccinatie kan zeer vaak een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur tot 1,6°C worden waargenomen. Een beperkte lokale reactie op (subcutaan knobbeltje met een diameter tot 10 mm in het onderzoek met dubbele dosis) welke tot ten minste 52 dagen voelbaar kan zijn en die zonder behandeling verdwijnt, is zeer vaak voorgekomen waargenomen in klinische studies. Significante overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gez Leer el documento completo
RCP – Version NL FILAVAC VHD K C-V SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,5 ml): Werkzame bestanddelen: Rabbit haemorrhagic disease virus, stam LP.SV.2012 (variant stam 2010, RHDV2), geïnactiveerd…………………….………………………….min 1 BD90% * Rabbit haemorrhagic disease virus, stam IM507.SC.2011 (klassieke stam, RHDV1), geïnactiveerd………………………………………….min 1 BD90% * Adjuvans: Aluminiumhydroxide ………………………………….….……….………0,35 mg (*) Beschermende dosis voor ten minste 90% van de gevaccineerde dieren. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Roodachtige homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORT(EN) Konijn. 4.2.INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 10 weken ter vermindering van mortaliteit als gevolg van Rabbit Haemorrhagic Disease Virus veroorzaakt door klassieke (RHDV1) en type 2 (RHDV2) virus stammen. Aanvang van de immuniteit: 1 week. Duur van de immuniteit:1 jaar. 4.3. CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4.SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. RCP – Version NL FILAVAC VHD K C-V Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren en dieren met maternale antilichamen. In situaties waar een hoge antilichaamtiter wordt verwacht dient het vaccinatieschema derhalve dieovereenkomstig te worden aangepast. De werkzaamheid van het vaccin werd niet aangetoond bij konijnen jonger dan 10 weken. 4.5.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de Leer el documento completo