Fertavid

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

folitropín beta

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

G03GA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin beta

Terapeutiline rühm:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutiline ala:

Infertility; Hypogonadism

Näidustused:

V ženskej:Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v týchto klinických situáciách:Anovulation (vrátane polycystických vaječníkov ochorenia, PCOD) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrateControlled vaječníkov hyperstimulation vyvolať rozvoj viacerých folikulov v lekársky asistovanej reprodukcie programov [e. in vitro oplodnení/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (DAR) a intracytoplasmic injekcia spermie (ICSI). V mužskej:Nedostatočné spermatogenesis kvôli hypogonadotrophic hypogonadizmus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2009-03-19

Infovoldik

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FOLITROPÍN BETA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fertavid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fertavid
3.
Ako používať Fertavid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fertavid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERTAVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Fertavid injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy
ako folikuly stimulujúci hormón
(FSH).
FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú
úlohu pri ľudskej plodnosti
a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov
vo vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný
na tvorbu spermií.
Fertavid sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich
prípadoch:
ŽENY
U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu
klomiféncitrátom, Fertavid možno použiť na
vyvolanie ovulácie.
U žien, ktoré podstupujú techniky a

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 100 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná
približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 150 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
7,5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa
rovná približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 200 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
10 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná
približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpoved�