Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Dzelzs karboksimaltoze
Vifor France, France
B03AC
Ferric carboxymaltose
50 mg/ml
Dispersija injekcijām/infūzijām
Pr.
Vifor France, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 240116_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T LV02 1/8 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FERINJECT 50 MG DZELZS/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _ferric carboxymaltose_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ferinject un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ferinject lietošanas 3. Kā lietot Ferinject 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ferinject 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FERINJECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ferinject ir zāles, kas satur dzelzi. Dzelzi saturošas zāles izmanto, ja organismā nav pietiekami augsts dzelzs līmenis. To sauc par dzelzs deficītu. Ferinject izmanto dzelzs deficīta ārstēšanai šādos gadījumos: - iekšķīgi lietojami dzelzs preparāti nav pietiekami iedarbīgi; - Jūs nevarat lietot iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus; - Jūsu ārsts uzskata, ka Jums dzelzs jāuzņem ļoti ātri, lai papildinātu dzelzs rezerves. Ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu, vai Jums ir dzelzs deficīts. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FERINJECT LIETOŠANAS NELIETOJIET FERINJECT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dzelzs karboksimaltozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem; - ja Jums ir anēmija, kuras cēlonis NAV dzelzs deficīts; - ja Jums ir dzelzs pārslodze (pārāk daudz dzelzs organismā) vai dzelzs izmantošanas traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pir Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 240116_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T LV02 1/13 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ferinject 50 mg dzelzs/ml dispersija injekcijām/infūzijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml dispersijas satur dzelzs karboksimaltozi ( _ferric carboxymaltose_ ), kas atbilst 50 mg dzelzs. Katrs 2 ml flakons satur dzelzs karboksimaltozi, kas atbilst 100 mg dzelzs. Katrs 10 ml flakons satur dzelzs karboksimaltozi, kas atbilst 500 mg dzelzs. Katrs 20 ml flakons satur dzelzs karboksimaltozi, kas atbilst 1000 mg dzelzs. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens ml dispersijas satur līdz 5,5 mg (0,24 mmol) nātrija, skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija injekcijām/infūzijām. Tumši brūns, necaurspīdīgs ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ferinject ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai šādos gadījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu): - iekšķīgi lietojami dzelzs medikamenti nav iedarbīgi; - iekšķīgi lietojamus dzelzs medikamentus nevar lietot; - ir klīniska nepieciešamība uzņemt dzelzi ātri. Dzelzs deficīta diagnoze jāapstiprina ar laboratoriskām analīzēm. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacienti katras Ferinject devas ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi. Ferinject jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Ferinject ievadīšanas pacients vismaz 30 minūtes ir jānovēro, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Ferinject devas tiek noteiktas pakāpeniski: [1] individuāla nepieciešamā dzelzs daudzuma noteikšana, [2] dzelzs devas(-u) aprēķināšana un ievadīšana un [3] pārbaudes pēc dzelzs d Lugege kogu dokumenti