Fendrix

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

antigen tal-wiċċ ta 'l-epatite B

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vaċċini

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u adulti mill-età ta ' 15-il sena ' l quddiem għall-immunisation attiva kontra l-infezzjoni tal-mikrobu epatite B (HBV) ikkaġunata sottotipi magħrufa kollha għall-pazjenti b ' insuffiċjenza renali (inkluż pre-haemodialysis u haemodialysis pazjenti).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2005-02-02

Infovoldik

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FENDRIX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix
3.
Kif għandek tieħu Fendrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fendrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FENDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Fendrix huwa vaċċin li jilqa’ kontra l-epatite B.
Huwa jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi:
•
pazjenti li qed jagħmlu l-“emodijalisi”– fejn magna
tad-“dijalisi” tnaddaf id-demm minn prodotti
ħżiena
•
pazjenti li se jagħmlu l-“emodijalisi” ’il quddiem.
Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta’ 15-il
sena ’l fuq.
X’INHI L-EPATITE B?
L-epatite B hija kkawżata minn virus li jikkawża nefħa fil-fwied
•
Is-sinjali jistgħu ma jidhrux ghal 6 ġimgħat sa 6 xhur wara
l-infezzjoni.
•
Is-sinjali prinċipali tal-marda jinkludu sinjali ħfief ta’
influwenza bħal uġigħ ta’ ras jew deni,
tħossok għajjien ħafna, awrina skura, ippurgar ċar, ġilda safra u
jew u abjad tal-għajnejn isfar
(sufffejra). Dawn jew sinjali oħra jistgħu jfissru li l-persuna
jista’ jkollha bżonn kura fl-isptar. Il-
biċċa l-kbira tal-persuni jfiequ kompletament mill-marda.
•
Xi wħud minn nies bl-epatie B ma jidhrux u ma jħossuhomx morda –
huma ma jkollhom l-ebda
sinjali tal-marda.
•
Il-virus jinsab f

Toote omadused

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni
Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
L-antiġenu ta’ barra ta’ l-epatite
1, 2, 3
20 mikrogramma
1
supplimentat minn AS04C li fih:
- 3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
2
50 mikrogramma
2
adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta’ 0.5 milligramma Al
3+
)
3
manifatturat f’ċelloli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bajda mhux ċara. Meta jkun maħżun, depożitu fin abjad
b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-
wiċċ jista’ jiġi nnutat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta’ 15-il
sena ’il fuq għat-tilqim attiv kontra l-
infezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta’
l-epatite B (HBV) għall-pazjenti
b’insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu
d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li
jagħmlu d-dialisi tad-demm).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
TILQIM PRIMARJU:
It-tilqim primarju jikkonsisti minn 4 dożi separati ta’ 0.5 ml
mogħtija bl-iskeda li ġejja: xahar, xahrejn
u 6 xhur wara l-ewwel doża
.
Ladarba jinbeda, l-kors primarju tat-tilqim li jingħata l-ewwel
darba, u wara xahar, xahrejn u sitt xhur
għandu jitkompla b’Fendrix u m’hux b’vaċċin ieħor HBV li
jinsab fis-suq.
DOŻA TA’ RINFORZ:
Minħabba li l-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti
li waqt li jagħmlu d-dialisi tad-
demm ikunu partikolarment esposti għall-HBV u għandhom risku akbar
li jiġu infettati b’mod
3
kroniku, għanda tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni
jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex
tiżgura livell ta’ a