Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
Estradiol hemihydrate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,25 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
1998-12-09
Fachinformation Fem7 ® – 75 µg Seite 1 SmPC_DE_Fem7-75 µg_rev3_261004_Reinversion 1/14 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fem7 ® – 75 µg 75 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fem7 - 75 µg: _ Ein transdermales Pflaster enthält 2,25 mg Estradiol-Hemihydrat. Durchschnittliche Wirkstoff-Freisetzung: 75 Mikrogramm in 24 Stunden. Die wirkstoffabgebende Fläche des Pflasters beträgt 22,5 cm 2 . Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause - Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporose- prävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. _(SIEHE _ _AUCH _ _ABSCHNITT _ _4.4, _ _„WARNHINWEISE _ _UND _ _VORSICHTSMASSNAHMEN _ _FÜR _ _DIE _ _ANWENDUNG“)_ _ _ Bei der Behandlung von Frauen mit einem Lebensalter über 65 Jahren bestehen nur begrenzte Erfahrungen._ _ _ _ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Fem7 - 75 µg ist ein Pflaster zur Estogen-Monotherapie, das im Rahmen einer kontinuierlichen Behandlung 1mal wöchentlich auf die Haut aufgeklebt wird, d.h. jedes Pflaster wird nach 7 Tagen durch ein neues Pflaster ersetzt. Bei Frauen mit intaktem Uterus ist der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12 - 14 Tage pro Zyklus erforderlich, um einer durch Estrogen induzierten endometrialen Hyperplasie vorzubeugen. Für weitere Informationen siehe auch Abschnitt 4.4. („Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Endometriumhyperplasie“) Fachinformation Fem7 ® – 75 µg Seite 2 SmPC_DE_Fem7-75 µg_rev3_261004_Reinversion 2/14 Außer bei einer vorangegangenen Diagnose einer Endometriose wird die zusätzliche Gabe eines Gestagens bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen._ _ Sowohl für den Beginn als auch für d Lugege kogu dokumenti