Fem 7 - 75 µg

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Estradiol-Hemihydrat

Предлага се от:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (Международно Name):

Estradiol hemihydrate

Лекарствена форма:

transdermales Pflaster

Композиция:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,25 Milligramm

Начин на приложение:

transdermale Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1998-12-09

Данни за продукта

Fachinformation
Fem7
®
– 75 µg
Seite 1
SmPC_DE_Fem7-75 µg_rev3_261004_Reinversion
1/14
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fem7
®
– 75 µg
75 Mikrogramm/24 Stunden,
Transdermales Pflaster
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fem7 - 75 µg: _
Ein
transdermales
Pflaster
enthält
2,25
mg
Estradiol-Hemihydrat.
Durchschnittliche
Wirkstoff-Freisetzung: 75 Mikrogramm in 24 Stunden. Die
wirkstoffabgebende Fläche des
Pflasters beträgt 22,5 cm
2
.
Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonsubstitutionstherapie
(HRT)
bei
Estrogenmangelsymptomen
nach
der
Menopause
-
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko,
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen
zur Osteoporose-
prävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
_(SIEHE _
_AUCH _
_ABSCHNITT _
_4.4, _
_„WARNHINWEISE _
_UND _
_VORSICHTSMASSNAHMEN _
_FÜR _
_DIE _
_ANWENDUNG“)_
_ _
Bei der Behandlung von Frauen mit einem Lebensalter über 65 Jahren
bestehen nur
begrenzte Erfahrungen._ _
_ _
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fem7
-
75
µg
ist
ein
Pflaster
zur
Estogen-Monotherapie,
das
im
Rahmen
einer
kontinuierlichen Behandlung 1mal wöchentlich auf die Haut aufgeklebt
wird, d.h. jedes
Pflaster wird nach 7 Tagen durch ein neues Pflaster ersetzt.
Bei Frauen mit intaktem Uterus ist der Zusatz eines Gestagens über
mindestens 12 - 14
Tage
pro
Zyklus
erforderlich,
um
einer
durch
Estrogen
induzierten
endometrialen
Hyperplasie
vorzubeugen.
Für
weitere
Informationen
siehe
auch
Abschnitt
4.4.
(„Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung
–
Endometriumhyperplasie“)
Fachinformation
Fem7
®
– 75 µg
Seite 2
SmPC_DE_Fem7-75 µg_rev3_261004_Reinversion
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Außer bei einer vorangegangenen Diagnose einer Endometriose wird die
zusätzliche Gabe
eines Gestagens bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen._ _
Sowohl für den Beginn als auch für d