Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rifaximin
Fatro, S.p.A.
QG51AA
Rifaximin (Rifaximinum)
300mg
Intrauterinní tableta
klisny, buvolí krávy, krávy
Antibakteriální
Kódy balení: 9936747 - 2 x 6 tableta - blistr
1997-09-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE. POKUD SE NESHODUJE FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN 300 MG INTRAUTERINNÍ TABLETY Rifaximinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 4g intrauterinní tableta obsahuje: Léčivé látky: Rifaximinum 300 mg 4. INDIKACE Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy skotu a buvolů, klisny. 8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intrauterinní nebo intravaginální podání. Doporučené dávkování: metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo iniciálně 2 tablety a podání (2 tablety) zopakovat po 24 hodinách; vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat po 24 hodinách; retence sekundin: 4 tablety jednorázově; profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení porodu: 2 tablety jednorázově. Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během 12 - 24 hodin po ošetření, je třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt. Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchováve Lugege kogu dokumenti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN 300 MG INTRAUTERINNÍ TABLETY Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 4g tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rifaximinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intrauterinní tablety. Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Krávy skotu a buvolů, klisny. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově. Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, m Lugege kogu dokumenti