Fatroximin 300 mg Intrauterinní tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активни састојак:

Rifaximin

Доступно од:

Fatro, S.p.A.

АТЦ код:

QG51AA

INN (Међународно име):

Rifaximin (Rifaximinum)

Дозирање:

300mg

Фармацеутски облик:

Intrauterinní tableta

Терапеутска група:

klisny, buvolí krávy, krávy

Терапеутска област:

Antibakteriální

Резиме производа:

Kódy balení: 9936747 - 2 x 6 tableta - blistr

Датум одобрења:

1997-09-19

Информативни летак

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE. POKUD SE
NESHODUJE
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN 300 MG INTRAUTERINNÍ TABLETY
Rifaximinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 4g intrauterinní tableta obsahuje:
Léčivé látky: Rifaximinum 300 mg
4. INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako
např.: metritis, endometritis,
cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence
sekundin, profylaxe infekcí po
manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných
patogeny citlivými na
rifaximin.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a buvolů, klisny.
8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intrauterinní nebo intravaginální podání.
Doporučené dávkování:

metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo
iniciálně 2 tablety a podání (2
tablety) zopakovat po 24 hodinách;

vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat
po 24 hodinách;

retence sekundin: 4 tablety jednorázově;

profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení
porodu: 2 tablety jednorázově.
Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během
12 - 24 hodin po ošetření, je
třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský
konzum.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchováve

Карактеристике производа

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN 300 MG INTRAUTERINNÍ TABLETY
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 4g tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rifaximinum
300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní tablety.
Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a
středovou půlící rýhou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Krávy skotu a buvolů, klisny.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako
např.: metritis, endometritis,
cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence
sekundin, profylaxe infekcí po
manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných
patogeny citlivými na
rifaximin.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních
bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu
takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by
měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností,
podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a
rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku,
které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, m