Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi, Anti-østrogener

Terapeutiline ala:

Bryst Neoplasms

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. I pre - eller perimenopausal women, kombinert behandling med palbociclib bør kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFOMASJON TIL BRUKEREN
FASLODEX 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
fulvestrant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Faslodex er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Faslodex
3.
Hvordan du bruker Faslodex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Faslodex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FASLODEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til
en gruppe av østrogenblokkere.
Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller
være involvert i vekst av
brystkreft.
Faslodex brukes enten:

alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale),
med en type brystkreft kalt
østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har
spredning til andre deler av
kroppen (metastatisk), eller

i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type
brystkreft kalt
hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ
brystkreft, som har
lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen
(metastatisk). Kvinner som ikke
har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet
med et legemiddel kalt
en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også
leser pakningsvedlegget for
palbociklib. Vennligst sp�

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
oppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml)
Etanol (96 %, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Faslodex er indisert:

som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
-
som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
-
ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.

i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også
til preparatomtalen (SPC) for
palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib,
og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i henhold til
lokal klinisk praksis.
3
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≥ 30 ml/min.). Sikkerhet og effekt har ikke
vært evaluert hos pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclear