Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant od

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Endokrini terapija, anti-estrogeni

Terapeutiline ala:

Neoplazme dojki

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. U pre - ili perimenopauzi, u sveobuhvatnoj liječenju s palbociclib treba kombinirati s luteinizirajućeg hormona releasing hormon (LHRH) agonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FASLODEX 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Faslodex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex
3.
Kako primjenjivati Faslodex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Faslodex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FASLODEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini
blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Faslodex se koristi:

samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora
rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak).
Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim
lijekom, koji se zove agonist
hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing
hormone releasing hormone_,
LHRH).
Kada se Faslodex daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da
također pročitate i u

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Faslodex 250 mg otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml
otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Benzilni alkohol (500 mg)
Benzilbenzoat (750 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Faslodex je indiciran:

kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog na
estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja
ili progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja.

u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke
koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor
humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2) u žena koje su
prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing _
_hormone releasing hormone_, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije)_
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Kada se Faslodex primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i
sažetak opisa svojstava lijeka za
palbociklib.
Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba
te tijekom njegova cjelokupnog
trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti
agonistima LHRH-a u skladu s lokalnom
kliničkom praksom.
3
Posebne populacije
_O�