Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Terapia endocrina, Anti-estrogeni

Terapeutiline ala:

Neoplasie al seno

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. In pre - o perimenopausal donne, il trattamento di combinazione con palbociclib, dovrebbe essere combinato con un rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) agonista.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FASLODEX 250 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE
fulvestrant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Faslodex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Faslodex
3.
Come usare Faslodex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Faslodex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FASLODEX E A COSA SERVE
Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al
gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli
estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni
casi essere coinvolti nella crescita del
tumore della mammella.
Faslodex è utilizzato sia:

da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o

in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla mammella
chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del
fattore di crescita epidermico
umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non
ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato
agonista dell'ormone di rilascio
dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib,

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Faslodex 250 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Eccipienti con effetti noti (in 5 ml)
Etanolo (96%, 500 mg)
Alcol benzilico (500 mg)
Benzil benzoato (750 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Faslodex è indicato:

in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
-
Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di
malattia durante terapia antiestrogenica.

in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un
agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Faslodex è somministrato con palbociclib, consultare il
Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto di palbociclib.
3
Prima dell’inizio del trattamento con l’associazione fulvestrant e
palbociclib e per tutta la sua durata, le
donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti
dell'LHRH secondo la pratica clinica
locale.
Popolazioni speciali
_Comprom