Fasenra

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Benralizumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benralizumab

Terapeutiline rühm:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapeutiline ala:

Asma

Näidustused:

Fasenra é indicada como um complemento no tratamento de manutenção em pacientes adultos com graves eosinofílica asma inadequadamente controlada, apesar de altas doses de corticosteróides inalados mais longa ação de agonistas β.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FASENRA 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
benralizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fasenra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
3.
Como utilizar Fasenra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fasenra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FASENRA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FASENRA
Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo
monoclonal, um tipo de proteína que
reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O
alvo do benralizumab é uma proteína
denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente
num tipo de glóbulos brancos do
sangue chamados eosinófilos.
PARA QUE É UTILIZADO FASENRA
Fasenra é utilizado para tratar a ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE em
adultos. A asma eosinofílica é um tipo de
asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos
pulmões.
Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a
asma (doses elevadas de
“corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para
a asma) quando a doença não está bem
controlada por outros medicados isoladamente.
COMO ATUA FASENRA
Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da
asma. Ao ligar-se aos eosinófilos,
Fasenra ajuda a re

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml.
Caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml.
*Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por
tecnologia de ADN recombinante
em células ováricas do hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia
Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (Fasenra Pen)
Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter
partículas translúcidas ou brancas a
esbranquiçadas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em
doentes adultos com asma eosinofílica
grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de
corticosteroides inalados em associação
a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com
experiência no diagnóstico e tratamento
da asma grave.
Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e
educação sobre sinais e sintomas de reações de
hipersensibilidade (ver secção 4.4), os doentes sem história
conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os
seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar
apropriado, com seguimento
médico se necessário. A autoadministração só deve ser considerada
em doentes tratados anteriormente
com Fasenra.
3
Posologia
A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por
injeção subcutânea a cada 4 semanas
para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas. Se uma injeção
não for administrada na data
planeada, a dose deve ser administrada assim que po