Exzolt

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fluralaner

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QP53BE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluralaner

Terapeutiline rühm:

Chicken

Terapeutiline ala:

Ectoparaciticides, insettiċidi u repellenti

Näidustused:

Trattament ta 'infestazzjoni ta' dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) f'barrakketti, dawk li jrabbu u tiġieġ tal-ponta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-08-18

Infovoldik

16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF (PREŻENTAZZJONI 50ML BISS):
EXZOLT 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-UŻU FL-ILMA TAX-XORB GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott::
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Manifattur responsabbli mil-ħruġ tal-lott:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Exzolt 10 mg/ml soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ
fluralaner
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull 1ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Fluralaner
10 mg.
Soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Soluzzjoni safra ċara sa safra skura.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament għall-infestazzjoni tal-
_mite_
aħmar tat-tiġieġ (
_Dermanyssus gallinae_
) f`għawietaq, tat-
tgħamiru tiġieġ tal-bajd.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn li hu magħruf.
Jekk tinnota xi effetti jew effetti oħra anke li mhux imsemmija
f’dan il-fuljett jew jekk taħseb li din il-
mediċina ma ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju
tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
18
Tiġieġ (għawietaq, tat-tgħammir u tiġieġ tal-bajd).
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Id-doża hija 0.5ml fluralaner għall-kull kilò piż tal-ġisem
(ekwivalenti għal 0.05ml tal-prodott)
amministrat darbtejn, imbegħdin b`7 ijiem. Il-kors komplut
tat-trattament għandu jiġi amministrat
għall-effett terapewtiku sħiħ. Jekk ikun indikat li hemm bżonn ta`
kors ta` trattament, l-intervall bejn
iż-żewġ korsijiet għandu jkun minn tal-anqas 3 xhur.
9.
PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT
Iddetermina t-tul ta` ħin (bejn 4 u 24 siegħa) fejn se tamm

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Exzolt 10 mg/ml soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull 1ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
10mg fluralaner
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Soluzzjoni safra ċara sa safra skura.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ (għawietaq, tat-tgħammir u tiġieġ tal-bajd).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Trattament għall-infestazzjoni tal-
_mite_
aħmar tat-tiġieġ (
_Dermanyssus gallinae_
) f`għawietaq, tat-
tgħamiru tiġieġ tal-bajd.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI FIL-MIRA
Il-prattiċi li ġejjin għandhom jiġu evitati għax iżidu r-riskju
li tiżviluppa reżistenza u tista’ finalment
twassal għall-terapija mhux effettiva.
- użu frekwenti u repetut ta` akariċidi tal-istess klassi, fuq
perjodu ta` ħin estensiv,
- dożaġġ baxx, li jista’ jkun minħabba sottuvalutazzjoni
tal-piż tat-tjur, amministrazzjoni ħażina tal-
prodott, jew nuqqas ta` kalibrazzjoni tal-volum tal-apparat tal-kejl.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Miżuri stretti fil-bijosigurtà` fl-ivell tad-dar u r-razzett
għandhom jiġu implimentati sabiex jipprevjenu
infestazzjoni mill-ġdid tad-djar trattati. Sabiex tassigura kontrol
fit-tul fuq il-populazzjoni tal-akaru fid-dar
trattata, huwa essenzjali li tittratta kull dar bit-tjur oħra
infestati li huma viċin ta` dik ittrattata
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ftit irritanti
għall-ġilda u/jew l-għajnejn.
Evita` kuntatt mal-ġilda, għajnejn u membrani mukużi.
Tikolx, tixrobx jew tpej