Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasabuvirnatrium

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

Exviera er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

59
B. PAKNINGSVEDLEGG
60
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EXVIERA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dasabuvir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Exviera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Exviera
3.
Hvordan du bruker Exviera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Exviera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EXVIERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Exviera inneholder virkestoffet dasabuvir. Exviera er et antiviralt
legemiddel som brukes til å
behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en
infeksjonssykdom som rammer leveren og
forårsakes av hepatitt C-virus).
Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og
infisere nye celler og fjerner dermed
viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene. De skal alltid tas
sammen med et annet antiviralt
legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Det kan
også være noen pasienter som
må ta et antiviralt legemiddel som heter ribavirin. Legen din vil
informere deg om hvilke av disse
legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre
antivirale legemidlene du tar
sammen med Exviera. Spør lege eller apotek dersom du har noen
spørsmål om legemidlene dine.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EXVIERA
BRUK IKKE EXVIERA:

Dersom du er allergisk overfor dasabuvir

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exviera 250 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som
natriummonohydrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Beige, ovale, filmdrasjerte tabletter med størrelse på 14,0 mm x 8,0
mm og preget med «AV2» på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Exviera er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For hepatitt C-virus (HCV) genotypespesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med
erfaring med behandling av
kronisk hepatitt C.
Dosering
Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig
(morgen og kveld).
Dasabuvir må ikke gis som monoterapi. Dasabuvir skal brukes i
kombinasjon med andre legemidler
for behandling av HCV (se pkt. 5.1). Se preparatomtale for legemidlene
som brukes i kombinasjon
med dasabuvir.
Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og
behandlingsvarighet for dasabuvir
kombinasjonsbehandling er gitt i tabell 1.
3
TABELL 1. LEGEMIDLER SOM ER ANBEFALT ADMINISTRERT SAMTIDIG OG
BEHANDLINGSVARIGHET FOR
DASABUVIR IHT. PASIENTPOPULASJON
PASIENTPOPULASJON
BEHANDLING*
VARIGHET
GENOTYPE 1B, UTEN CIRRHOSE ELLER
MED KOMPENSERT CIRRHOSE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 uker
8 uker kan vurderes for tidligere
ubehandlede genotype 1b-infiserte
pasienter med minimal til moderat
fibrose** (Se pkt. 5.1, GARNET-
studien)
GENOTYPE 1A,
UTEN CIRRHOSE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
12 uker
GENOTYPE 1A,
MED KOMPENSERT CIRRHOSE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
24 uker (se pkt. 5.1)
*Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for p