Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasabuvir sódico

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeutiline ala:

Hepatite C, Crônica

Näidustused:

Exviera é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EXVIERA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dasabuvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Exviera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Exviera
3. Como tomar Exviera
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Exviera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É EXVIERA E PARA QUE É UTILIZADO
Exviera contém a substância ativa dasabuvir. Exviera é um
medicamento antiviral utilizado para tratar
adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado,
causada pelo vírus da hepatite C)
crónica (prolongada).
Exviera atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e
infetar novas células, eliminando assim o
vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.
Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados
com outro medicamento antiviral
contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Alguns doentes poderão
tomar também um medicamento
antiviral denominado ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes
medicamentos deverá tomar com
Exviera.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos antivirais que
toma com Exviera. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus
medicamentos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
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2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EXVIERA
NÃO TOME EXVIERA
• Se tem alergia a

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir
(sob a forma de sódio
mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película beges, ovalóides com dimensões
de 14,0 mm x 8,0 mm e com a
gravação “AV2” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Exviera está indicado em associação com outros medicamentos para o
tratamento da hepatite C crónica
(HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da
hepatite C (VHC), ver secções 4.4 e 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da hepatite C crónica.
Posologia
A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes
por dia (manhã e à noite).
Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia. Dasabuvir deve
ser utilizado em associação com
outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver secção
5.1). Consultar o Resumo das
Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados
em associação com dasabuvir.
O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento
recomendados para a terapêutica de
associação com dasabuvir estão indicados na Tabela 1.
3
TABELA 1. MEDICAMENTO(S) COADMINISTRADO(S) E DURAÇÃO DO TRATAMENTO
RECOMENDADOS PARA
DASABUVIR POR POPULAÇÃO DE DOENTES
POPULAÇÃO DE DOENTES
TRATAMENTO*
DURAÇÃO
GENÓTIPO 1B, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE
COMPENSADA
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 semanas
Podem ser consideradas 8
semanas em doentes