Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dasabuvir-Natrium

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, chronisch

Näidustused:

Exviera ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

67
B. PACKUNGSBEILAGE
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EXVIERA 250 MG FILMTABLETTEN
Dasabuvir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?
3.
Wie ist Exviera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exviera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXVIERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Exviera ist ein Arzneimittel
gegen Viren, das bei
Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C
eingesetzt wird (einer
Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das
Hepatitis-C-Virus verursacht
wird).Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und
neue Zellen befällt; so wird
das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren
Arzneimittel gegen Viren
eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ enthält.
Einige Patienten nehmen eventuell
auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt
wird mit Ihnen besprechen,
welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel g

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exviera 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0
mm x 8,0 mm und der Prägung
„AV2“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C
(CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des
Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in
der Behandlung der
chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal
pro Tag (morgens und
abends).
Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Dasabuvir
sollte in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.1). Die
Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir
angewendet werden, sind zu
beachten.
Die Empfehlungen zu Kombinationsarzneimittel(n) sowie Dauer der
Kombinationstherapie mit
Dasabuvir sind in Tabelle 1 dargestellt.
3
TABELLE 1. EMPFOHLENE(S) KOMBINATIONSARZNEIMITTEL UND BEHANDLUNGSDAUER
FÜR DASABUVIR NACH
PATIENTENPOPULATION
PATIENTENPOPULATION
THERAPIE*
DAUER
GENOTYP-1B-PATIENTEN OHNE
ZIRRHOSE ODER MIT
KOMPENSIERTER ZIRRHOSE
Dasabuvir +
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
12 Wochen
8 Wochen können bei nicht
vorbehandelten Genotyp-1b-
Patienten mit minimaler bis
moderater Fibrose in Betracht
gezogen werden** (siehe
Abschnitt 5