Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dasabuvir-Natrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Exviera ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.
Revision: 26
Autorisiert
2015-01-14
67 B. PACKUNGSBEILAGE 68 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EXVIERA 250 MG FILMTABLETTEN Dasabuvir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Exviera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten? 3. Wie ist Exviera einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Exviera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EXVIERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel g Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Prägung „AV2“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends). Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir angewendet werden, sind zu beachten. Die Empfehlungen zu Kombinationsarzneimittel(n) sowie Dauer der Kombinationstherapie mit Dasabuvir sind in Tabelle 1 dargestellt. 3 TABELLE 1. EMPFOHLENE(S) KOMBINATIONSARZNEIMITTEL UND BEHANDLUNGSDAUER FÜR DASABUVIR NACH PATIENTENPOPULATION PATIENTENPOPULATION THERAPIE* DAUER GENOTYP-1B-PATIENTEN OHNE ZIRRHOSE ODER MIT KOMPENSIERTER ZIRRHOSE Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 12 Wochen 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1b- Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5 Прочетете целия документ