Extraneal Clear-Flex

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Ikodekstrinas/Natrio chloridas/Natrio (S)-laktatas/Kalcio chloridas/Magnio chloridas

Saadav alates:

Baxter Lithuania, UAB

ATC kood:

B05DA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ikodekstrinas/Sodium chloride/Sodium (S)-lactate/Calcium chloride/Magnesium chloride

Annus:

75 g/5,4 g/4,5 g/0,257 g/0,051 g/1000 ml

Ravimvorm:

pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Manustamisviis:

leisti į pilvaplėvės ertmę

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Isotonic solutions

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2015-05-26

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Extraneal Clear-Flex pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sterilus pilvaplėvės ertmės dializės skystis, kuriame yra 7,5% m/V
koncentracijos ikodekstrino elektrolitų
tirpale.
Ikodekstrinas
75,0 g/l
Natrio chloridas
5,4 g/l
Natrio (S) laktato tirpalas, atitinkantis natrio (S) laktatą
4,5 g/l
Kalcio chloridas dihidratas
0,257 g/l
Magnio chloridas heksahidratas
0,051 g/l
Teorinis osmoliariškumas 284 (miliosmolių litre)
Teorinis osmoliariškumas 301 (miliosmolių kilograme)
1000 ml elektrolitų tirpalo yra:
Natrio
133 mmol/l
Kalcio
1,75 mmol/l
Magnio
0,25 mmol/l
Chlorido
96 mmol/l
Laktato
40 mmol/l
pH = 5,0–6,0
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.
Extraneal Clear-Flex yra sterilus, skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Extraneal Clear-Flex rekomenduojamas kaip vieną kartą per parą
vartojamas vienkartinės gliukozės dozės
pakaitalas automatinės pilvaplėvės ertmės dializės (angl.
_automated peritoneal dialysis_ - APD)
procedūros dalis, skirta lėtinio inkstų nepakankamumo gydymui,
ypač pacientams, kuriems sutrikusi
gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes tokiems pacientams jis gali
pratęsti APD gydymui skirtą laiką.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas:
Extraneal Clear-Flex rekomenduojama vartoti APD ilgam laikotarpiui,
kai skystis yra pilvaplėvės
ertmėje dienos metu.

Gydytojas parenka ir kontroliuoja gydymo būdą, dažnį, vartotiną
kiekį, laikymo trukmę ir dializės
trukmę.
_Suaugusiesiems_
Instiliuojama į pilvaplėvės ertmę (viena dozė per 24 valandų
laikotarpį), APD procedūros dalis.
Visas tūris turi būti instiliuojamas per maždaug 10–20 minučių
greičiu, kuris nesukeltų pacientui
nemalonių pojūčių. Suaugusiems normalaus kūno sudėjimo
pacientams negalima instiliuoti daugiau kaip
2,0 l. Stambesniems pacientam