EXTOLAN 6 mg / mL SOLUCION ORAL

Riik: Venezuela

keel: hispaania

Allikas: Instituto Nacional de Higiene

Toimeaine:

LEVODROPROPIZINA

Saadav alates:

SM PHARMA, C.A.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

LEVODROPROPIZINA

Annus:

6 mg / mL

Ravimvorm:

SOLUCION ORAL

Manustamisviis:

ORAL

Retsepti tüüp:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Valmistatud:

SM PHARMA, C.A.

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2025-05-24

Infovoldik

EF/63/2018-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revision 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E521671N32018#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * EXTOLAN 6 mg / mL SOLUCIÓN ORAL * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.42.039/18
FABRICANTE: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA DEL CARMEN CAJOTO ALVAREZ
PROPIETARIO: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA
ALMACENADOR: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Posologia aprobada:
Dosis:
Niños mayores de 2 años de edad:
10 kg a 20 kg de peso: 2 a 3 mL cada 8 horas.
21 kg a 30 kg de peso: 3,5 a 5 mL cada 8 horas.
31 kg a 40 kg de peso: 5 a 7 mL cada 8 horas.
Niños mayores de 12 años o más de 40 kg de peso y adultos: 10 mL
cada 8 horas.
Tiempo de tratamiento de 5 a 7 días.
Modo de uso:
EF/63/2018-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revision 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E521671N32018#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 10

Toote omadused

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LEVODROPROPIZINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: otros antitusígenos.
CÓDIGO ATC: R05DB27. 3.1. FARMACODINAMIA
La levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica
que corresponde
químicamente a S (-)3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano-1,2-diol.
Estructuralmente, la
levodropropizina es el isómero levorotatorio del antitusivo racémico
dropropicina.
En comparación con el racemato, la levodropropizina ofrece un menor
efecto sedante
y
mejor
perfil
de
tolerancia,
no
se
une
a
los
receptores
beta-adrenérgicos,
muscarínicos
y opiáceos, pero presenta una cierta afinidad por los
receptores
histaminérgicos
H1
y
alfa-adrenérgicos.
También
posee
una
cierta
actividad
anestésica local en modelos animales.
La levodropropizina es activa contra la tos inducida por una variedad
de estímulos
químicos y mecánicos en modelos animales. También ha demostrado ser
efectiva
contra
el
broncoespasmo
inducido
por
histamina,
serotonina
y
bradicinina.
La
levodropropicina posee efecto protector contra la tos inducida por la
inhalación de
ácido cítrico en voluntarios sanos, las nebulizaciones con agua
destilada en pacientes
con enfermedad pulmonar obstructiva, y por capsaicina en pacientes con
asma y/o
rinitis alérgicas.
La evidencia disponible indica que el efecto antitusivo se produce, al
menos en parte,
a nivel periférico mediante la inhibición de las vías aferentes
implicadas en la
producción del reflejo de la tos. El mecanismo preciso de acción
puede ser debido a
una interferencia en la liberación de neuropéptidos sensoriales en
el tracto respiratorio.
Esta hipótesis es consistente con la observación de que la
levodropropizina inhibe la
tos inducida por capsaicina en animales y en pacientes alérgicos. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la
levodropropizina es superior a un
75%. Se desconoce el posible efecto de los alimentos sobre la
absorción del fármaco.
Dist