Evra

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeutiline rühm:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeutiline ala:

Getnaðarvörn

Näidustused:

Konur getnaðarvörn. Evra er ætlað konum frjósöm aldri. Öryggi og verkun hefur verið stofnað í konur á aldrinum 18 til 45 ára.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVRA 203 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. + 33,9 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST.
FORÐAPLÁSTUR
norelgestromín/etinýlestradíól
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
-
Þær eru ein af öruggustu afturkræfu getnaðarvarnaraðferðunum ef
þær eru notaðar á réttan hátt.
-
Þær auka örlítið hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum fyrsta árið eða þegar
byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir 4
vikna eða lengra hlé.
-
Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með
einkenni um blóðtappa (sjá kafla 2
„Blóðtappar“).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um EVRA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVRA
3.
Hvernig nota á EVRA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVRA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVRA inniheldur tvær tegundir kynhormóna, prógestógen sem er
kallað norelgestromín og estrógen
sem er kallað etinýlestradíól.
Þar sem EVRA inniheldur tvö hormón kallast lyfið „samsett
hormónagetnaðarvörn“.
Lyfið er notað til að koma í veg fyrir þungun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVRA
ALMENNAR UPPLÝSINGAR
Áður en byrjað er að nota EVRA skaltu lesa upplýsingar um
blóðtappa í kafla 2. Einkum er mikilvægt
að

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EVRA 203 míkrógrömm/24 klst. + 33,9 míkrógrömm/24 klst.
forðaplástur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 20 cm
2
forðaplástur inniheldur 6 mg af norelgestromíni (NGMN) og 600
míkrógrömm af
etinýlestradíóli (EE).
Hver forðaplástur gefur frá sér að meðaltali 203 míkrógrömm
af NGMN og 33,9 míkrógrömm af EE á
24 klst. Útsetningu fyrir lyfinu er betur lýst með lyfjahvörfum
þess (sjá kafla 5.2).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur, netlíkur forðaplástur, samsettur úr þremur lögum.
Ytri hlið stuðningslagsins er ljósbrún og á hana er hitastimplað
„EVRA“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn fyrir konur
EVRA er ætlað konum á barneignaraldri. Öryggi og verkun hefur
verið staðfest hjá konum á aldrinum
18 til 45 ára.
Við ákvörðun um að ávísa EVRA skal taka tillit til
einstaklingsbundinna áhættuþátta á þeirri stundu,
einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE, venous thromboembolism),
og hver hættan á
bláæðasegareki við notkun EVRA er samanborið við aðrar
samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til að ná hámarksverkun getnaðarvarnarinnar skal ráðleggja
sjúklingum að nota EVRA nákvæmlega
eins og leiðbeiningarnar segja til um. Upplýsingar um upphaf
meðferðar eru í hlutanum „Hvernig á að
byrja að nota EVRA“ hér á eftir.
Einungis má nota einn forðaplástur í einu.
Fjarlægja á notaðan forðaplástur og setja nýjan forðaplástur
samstundis á í staðinn, á sama vikudegi
(skiptidegi), á 8. degi og 15. degi meðferðarlotunnar. Skipta má
um forðaplástur hvenær dagsins sem
er á skiptideginum. Fjórða vikan er forðaplásturslaus frá og
með 22. degi.
Ný meðferðarlota byrjar á fyrsta degi eftir forðaplásturslausu
vikuna og næsti EVRA forðaplástur skal
settur á, jafnvel þótt engar blæðingar hafi orðið eða
blæðingar séu ekk