Evra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeutiline rühm:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Terapeutiline ala:

Svangerskabsforebyggelse

Näidustused:

Kvinde prævention. Evra er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og effekt er blevet etableret i kvinder i alderen 18 til 45 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMER + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMER DEPOTPLASTER
norelgestromin/ethinylestradiol
VIGTIG INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER:
-
Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder,
hvis de anvendes korrekt.
-
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år eller
når du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel
igen efter en pause på
4 uger eller mere.
-
Du skal være opmærksom og søge læge, hvis du får symptomer på en
blodprop (se punkt 2
”Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret EVRA til dig personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA
3.
Sådan skal du bruge EVRA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EVRA indeholder to typer af kønshormoner, et gestagen kaldet
norelgestromin og et østrogen kaldet
ethinylestradiol.
EVRA kaldes et ’kombineret hormonelt præventionsmiddel’, fordi
det indeholder to hormoner.
Det bruges til at forebygge graviditet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EVRA
GENERELLE BEMÆRKNINGER
Inden du begynder at bruge EVRA, skal du læse oplysningerne om
blodpropper i punkt 2. Det er især
vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2
“Blodpropper”.
BRUG IKKE E

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 20 cm
2
depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram
ethinylestradiol (EE).
Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram NGMN og 33,9
mikrogram EE i døgnet.
Eksponeringen for lægemidlet er nærmere karakteriseret ved den
farmakokinetiske profil (se pkt. 5.2).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt depotplaster af matrix-typen indeholdende tre lag.
Ydersiden af bagsiden er beigefarvet og varmestemplet med ”EVRA”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prævention til kvinder.
EVRA er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning hos kvinder i alderen 18-45 år
er klarlagt.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere EVRA skal der tages
hensyn til den enkelte kvindes
aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli
(VTE), samt til, hvordan risikoen
for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle
præventionsmidler (se
pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For at opnå optimal præventiv effekt skal patienterne tilrådes at
anvende EVRA nøjagtigt som
ordineret. For startvejledning, se ”Påbegyndelse af EVRA”
nedenfor.
Der må kun anvendes ét depotplaster ad gangen.
Hvert brugt depotplaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt
på samme ugedag (skiftedag),
dag 8 og dag 15 i cyklussen. Depotplasterskift kan ske når som helst
på den planlagte skiftedag. Den
fjerde uge er depotplasterfri og starter på dag 22.
En ny præventionscyklus starter den dag, der følger efter den
depotplasterfri uge; det næste EVRA-
depotplaster skal påsættes, selv om der ikke har været
bortfaldsblødning, eller bortfaldsblødningen
ikke er ophørt endnu.
Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7-dages
depotplasterfrit interval mellem
dosiscyklusserne. Hvis der er mere end