Evra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-07-2020

Aktiv bestanddel:
norelgestromin, ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
G03AA13
INN (International Name):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Svangerskabsforebyggelse
Terapeutiske indikationer:
Kvinde prævention. Evra er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og effekt er blevet etableret i kvinder i alderen 18 til 45 år.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000410
Autorisation dato:
2002-08-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/000410

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

25-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

02-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

02-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

02-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

02-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

25-07-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster

norelgestromin/ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt

(reversibel vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er

stoppet).

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller

når du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel igen efter en pause på

4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret EVRA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA

Sådan skal du bruge EVRA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

EVRA indeholder to typer af kønshormoner, et gestagen kaldet norelgestromin og et østrogen kaldet

ethinylestradiol.

EVRA kaldes et ’kombineret hormonalt præventionsmiddel’, fordi det indeholder to hormoner.

Det bruges til at forebygge graviditet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge EVRA, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især

vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Brug ikke EVRA i disse tilfælde

Du må ikke bruge EVRA, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du

har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention,

der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper’)

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund

af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald)

hvis du har en af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær diabetes med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer

i EVRA (angivet i punkt 6)

hvis du nogensinde er blevet orienteret om, at du muligvis har brystkræft eller kræft i livmoder,

livmoderhals eller skede

hvis du nogensinde har haft en tumor (svulst) i leveren eller en leversygdom, der bevirker, at din

lever ikke fungerer ordentligt

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden

hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

og dasabuvir (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med EVRA”).

Stop med at tage dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte er relevant for dig. Hvis du er usikker,

skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

Vær særlig forsigtig med EVRA i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller

et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop [trombose]‘ herunder).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du

en blodprop”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du begynder at bruge dette lægemiddel, skal du have foretaget en helbredsundersøgelse hos

din læge.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af følgende tilstande gælder for dig.

Du skal fortælle det til din læge, hvis tilstanden udvikles eller forværres, mens du bruger EVRA.

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem).

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt).

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (bugspytkirtelbetændelse).

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

‘Blodpropper’).

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage EVRA.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis).

hvis du har åreknuder.

BLODPROPPER

Hvis du anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. EVRA, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboembolisme’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboembolisme’ eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter blodpropper. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige varige virkninger, og i meget sjældne tilfælde kan en blodprop være dødelig.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af EVRA

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som du muligvis kun

mærker, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, huden bliver f.eks. bleg,

rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludseligt opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan blive værre ved

dybe vejrtrækninger

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer,

f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig

tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig

forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som normalt kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter; det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen

eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet,

armen eller benet, især på den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- eller forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige

med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal

alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt

slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

svære mavesmerter (akut abdomen).

Blodpropper, der blokerer

andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en stigning

i risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel

anvendes.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan i meget sjældne tilfælde dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med EVRA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke

er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende

etonorgestrel eller norelgestromin som f.eks. EVRA, vil ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i

løbet af et år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din personlige sygehistorie (se ”Faktorer,

der øger din risiko for at få en blodprop” herunder).

Risiko for at udvikle en blodprop i

løbet af et år

Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonelt

pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret hormonel

præventionspille indeholdende levonorgestrel,

norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger EVRA

Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med EVRA er lille, men nogle tilstande vil øge risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2)

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en

ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller

sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med EVRA flere uger

før operationen, eller mens du er mindre mobil. Hvis det er nødvendigt, at du stopper med

EVRA, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for under et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte risikofaktorer.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også hvis du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med EVRA.

Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis et nært familiemedlem

får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter

din læge.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det

kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen af

EVRA er meget lille, men den kan stige:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som EVRA. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end

35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræne, især migræne med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis du begynder at ryge, et

nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det

vigtigt at du kontakter din læge.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder EVRA, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Du skal også kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger EVRA, hvis

du har en af følgende tilstande, eller hvis de indtræffer eller forværres, mens du bruger EVRA:

hvis du tror, at du er gravid

hvis du lider af hovedpine, og den tager til eller indtræffer oftere

hvis du vejer 90 kg eller derover

hvis du har højt blodtryk, eller dit blodtryk stiger

hvis du har en sygdom i galdeblæren, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren

hvis du har en blodsygdom kaldet porfyri

hvis du har en nervesygdom, der indebærer pludselige bevægelser af kroppen, kaldet

sanktvejtsdans (chorea minor)

hvis du i forbindelse med graviditet havde en hudsygdom med blærer (kaldet 'herpes

gestationis')

hvis du har høretab

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har en depression

hvis du har epilepsi eller andre tilstande, der kan forårsage krampeanfald

hvis du har leverproblemer, der omfatter gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)

hvis du har eller tidligere har haft gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet graviditetspletter,

især i ansigtet (kloasma). Disse pletter går muligvis ikke helt væk, selv efter at du holder op

med at tage EVRA. Beskyt huden mod sollys eller ultraviolette stråler Det kan hjælpe dig til

ikke at få disse pletter eller hindre dem i at tage til

hvis du har nyreproblemer.

Kontakt din læge eller dit apotek, hvis du er usikker på, om nogen af de ovenfor nævnte tilstande er

gældende for dig, før du bruger EVRA.

Seksuelt overførte sygdomme

Dette lægemiddel beskytter dig ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte

sygdomme. De omfatter clamydia, herpes genitalis, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis. Brug

altid kondom for at beskytte dig mod disse sygdomme.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet,

at du bruger EVRA, da hormonale præventionsmidler kan påvirke visse prøveresultater.

Børn og unge

EVRA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. EVRA må ikke anvendes til børn og unge, der

endnu ikke har haft deres første menstruation.

Brug af anden medicin sammen med EVRA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Du må ikke bruge EVRA, hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan give anledning til forhøjede

leverfunktionstal (stigninger i blodets indhold af leverenzymet ALAT). Din læge vil ordinere en anden

type prævention, før du påbegynder behandlingen med sådanne lægemidler. EVRA kan startes igen

cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se punktet “Brug ikke EVRA i disse tilfælde”.

Visse lægemidler eller naturlægemidler kan hindre, at EVRA fungerer korrekt. Hvis dette sker, kan du

blive gravid eller få uventede blødninger.

Dette omfatter lægemidler til behandling af:

visse antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv/aids og hepatitis C-virusinfektion (såkaldte

proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere som f.eks. ritonavir,

nevirapin, efavirenz)

lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin)

lægemidler mod epilepsi (som f.eks. barbiturater, topiramat, phenytoin, carbamazepin,

primidon, oxcarbazepin og felbamat)

bosentan (lægemiddel mod forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne)

perikon (naturlægemiddel, der bruges mod depression).

Hvis du tager nogen af de ovennævnte lægemidler eller naturlægemidler, kan det være nødvendigt, at

du bruger en anden præventionsform (f.eks. kondom, pessar eller skum). For nogle af disse lægemidler

kan påvirkningen vare i op til 28 dage, efter at du er holdt op med at tage dem. Tal med din læge eller

apotekspersonalet om at anvende en anden form for prævention, hvis du samtidig bruger EVRA og et

af de ovennævnte lægemidler.

EVRA kan gøre visse lægemidler mindre effektive, f.eks.:

lægemidler, der indeholder ciclosporin

lamotrigin mod epilepsi [kan øge risikoen for kramper (epileptiske anfald)].

Det kan være nødvendigt at lægen justerer dosis af det andet lægemiddel. Spørg din læge eller

apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller du tror, at du er gravid.

Hold straks op med at bruge dette lægemiddel, hvis du bliver gravid.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at skulle amme.

Hvis du har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og anvende maskiner, mens du bruger dette lægemiddel.

Risici ved brug af kombinerede hormonale præventionsmidler

Følgende oplysninger er baseret på information om kombinations p-piller. Da EVRA depotplastre

indeholder hormoner svarende til dem, der anvendes i kombinations p-piller, er det sandsynligt, at de

medfører samme risici. Alle kombinations-p-piller er forbundet med risici, der kan medføre invaliditet

eller død.

Det er ikke påvist, at et depotplaster som EVRA er mere sikkert end en kombinations-p-pille, der

indtages gennem munden.

Kombinerede hormonale præventionsmidler og kræft

Kræft i livmoderhalsen

Kræft i livmoderhalsen forekommer oftere hos kvinder, der tager kombinerede hormonale

præventionsmidler. Men dette kan skyldes andre årsager som f.eks. seksuelt overførte sygdomme.

Brystkræft

Det er påvist, at kvinder, der bruger kombinerede hormonale præventionsmidler oftere får brystkræft

end kvinder, der ikke bruger dem, men det vides ikke, om dette skyldes de kombinerede hormonale

præventionsmidler. Det kan eksempelvis være, at kvinder som tager kombinerede hormonelle

præventionsmidler undersøges oftere. Dette kan betyde, at der er en større chance for at brystkræft

opdages. Den øgede risiko for brystkræft mindskes gradvist efter ophør med de kombinerede

hormonale præventionsmidler. Efter ti år er risikoen for at få brystkræft den samme som for kvinder,

der aldrig har brugt kombinerede hormonale præventionsmidler.

Leverkræft

I sjældne tilfælde er der registreret godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der fundet ondartede

leversvulster hos kvinder, der anvender kombinerede hormonale præventionsmidler. Dette kan

forårsage indre blødning og voldsomme smerter i underlivet. Hvis det sker for dig, skal du

omgående kontakte din læge.

3.

Sådan skal du bruge EVRA

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Hvis du ikke gør det, kan det øge din risiko for at blive gravid.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du bør altid sørge for at have ikke-hormonale præventionsmidler (f.eks. kondomer, skum eller

svamp) ved hånden, som du kan bruge som supplerende prævention, hvis du laver en fejl ved

brug af plasteret.

Så mange plastre skal der bruges

Uge 1, 2 og 3:

Sæt et plaster på og lad det sidde i nøjagtig syv dage.

Uge 4:

Denne uge skal der ikke bruges plaster.

Hvis du ikke har brugt hormonale præventionsmidler under din første cyklus

Kan du starte med dette lægemiddel på dag 1. i din næste menstruation.

Hvis der er gået en eller flere dage siden starten af din menstruation skal du tale med lægen om

midlertidigt brug af et ikke-hormonalt præventionsmiddel.

Hvis du skifter fra p-piller til EVRA

Hvis du skifter fra p-piller til dette lægemiddel:

Vent, til du får din menstruation.

Sæt plastret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen.

Hvis plastret påsættes efter dag 1 i din menstruation, skal du:

Anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.

Hvis du ikke får menstruationen inden for 5 dage efter at have taget den sidste p-pille, skal du kontakte

din læge, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

Hvis du skifter fra tabletter der kun indeholder progesteron (minipiller), implantat eller

injektion til EVRA

Du kan begynde at bruge EVRA når som helst, efter at du holder op med at tage tabletter der

kun indeholder progestagen (minipiller), eller den dag, hvor du får fjernet et implantat, eller du

skulle have den næste injektion.

Sæt plastret på den første dag efter, at du er stoppet med tabletter der kun indeholder

progesteron (minipiller), har fået fjernet implantatet eller skulle have haft den næste injektion.

Du skal benytte et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.

Efter en spontan eller provokeret abort inden 20. uge i graviditeten

Tal med lægen.

Du kan begynde at bruge lægemidlet med det samme.

Hvis der er gået en eller flere dage siden din spontane eller provokerede abort når du starter med dette

lægemiddel skal du tale med lægen om midlertidigt brug af et ikke hormonalt præventionsmiddel.

Efter en spontan eller provokeret abort efter 20. uge i graviditeten

Tal med lægen.

Du kan begynde at bruge lægemidlet, når der er gået 21 dage efter aborten, eller på den første dag i

den næste menstruation, alt efter hvad der indtræffer først

Efter en fødsel

Tal med lægen.

Hvis du har fået barn, men ikke ammer det, bør du først begynde at bruge dette lægemiddel, når

der er gået 4 uger efter fødslen.

Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et

præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.

Hvis du har haft sex efter fødslen, skal du vente, til du har haft den første menstruation, eller gå til

lægen for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

Hvis du ammer

Tal med lægen.

Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer eller planlægger at skulle amme (se også punkt 2

Graviditet og amning).

Vigtige punkter at følge, når du bruger plastret

Skift EVRA den samme dag hver uge, da det er beregnet til at virke i 7 dage.

Du bør aldrig være uden plaster i mere end 7 dage i træk.

Brug kun et plaster ad gangen.

Du må ikke skære i plasteret eller forsøge at ændre det på anden vis.

Undgå at sætte plasteret på hud, der er rød, irriteret eller sprukken.

Plasteret skal klæbe ordentligt til huden, for at det kan fungere korrekt.

Plasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.

Brug ikke creme, olie, lotion, pudder eller make-up på huden, hvor du skal sætte et plaster eller i

nærheden af, hvor du har et plaster siddende. Dette kan få plasteret til at løsne sig.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert 20 cm

depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram

ethinylestradiol (EE).

Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i døgnet.

Eksponeringen for lægemidlet er nærmere karakteriseret ved den farmakokinetiske profil (se pkt. 5.2).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Tyndt depotplaster af matrix-typen indeholdende tre lag.

Ydersiden af bagsiden er beigefarvet og varmestemplet med "EVRA".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Prævention til kvinder.

EVRA er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og virkning hos kvinder i alderen 18-45 år

er klarlagt.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere EVRA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes

aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen

for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og administration

Dosering

For at opnå optimal præventiv effekt skal patienterne tilrådes at anvende EVRA nøjagtigt som

ordineret. For startvejledning se "Hvordan du begynder at anvende EVRA" nedenfor.

Der må kun anvendes ét depotplaster ad gangen.

Hvert brugt depotplaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt på samme ugedag (skiftedag), dag

8 og dag 15 i cyklussen. Depotplasterskift kan ske når som helst på den planlagte skiftedag. Den fjerde

uge er depotplasterfri og starter på dag 22.

En ny præventionscyklus starter den dag, der følger efter den depotplasterfri uge; det næste EVRA-

depotplaster skal påsættes, selv om der ikke har været bortfaldsblødning, eller bortfaldsblødningen

ikke er ophørt.

Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7-dages depotplasterfrit interval mellem

dosiscyklusserne. Hvis der er mere end 7 depotplasterfrie dage, vil kvinden måske ikke være beskyttet

mod graviditet. I så fald skal der sideløbende anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.

Risikoen for ægløsning øges for hver dag, der går over den anbefalede præventionsfri periode. Hvis

der har været samleje under et sådant udvidet depotplasterfrit interval, skal muligheden for graviditet

tages i betragtning.

Særlige populationer

Legemsvægt på 90 kg eller derover

Den præventive virkning kan være mindsket hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover.

Nedsat nyrefunktion

EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er ikke påkrævet, men

da litteraturen antyder, at den ubundne fraktion af ethinylestradiol er højere, bør EVRA anvendes

under tilsyn hos denne population.

Nedsat leverfunktion

EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat leverfunktion. EVRA er kontraindiceret hos kvinder

med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Postmenopausale kvinder

EVRA er ikke indiceret til postmenopausale kvinder og er ikke beregnet til hormonsubstitution.

Pædiatrisk population

EVRA’s sikkerhed og virkning hos teenagere under 18 år er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at

anvende EVRA til børn og teenagere før indtræden af den første menstruation.

Administration

EVRA bør sættes på ren, tør, ubehåret, hel og sund hud på balder, underliv, ydersiden af overarmen

eller overkroppen på et sted, hvor det ikke gnider mod tætsiddende tøj. EVRA bør ikke placeres på

bryster eller på rød, irriteret eller sprukken hud. Efterfølgende EVRA-depotplaster skal sættes på et nyt

sted på huden for at undgå mulig irritation, men plastrene kan appliceres inden for det samme

anatomiske område.

Depotplasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.

For at undgå at ødelægge EVRAs klæbeegenskaber skal man undgå at påføre make-up, creme, lotion,

pudder eller andre topiske præparater på det hudområde, hvor EVRA-depotplasteret er placeret eller

snart skal placeres.

Det anbefales, at brugerne visuelt kontrollerer deres depotplaster dagligt for at sikre, at det stadig

klæber korrekt.

Der må ikke skæres i EVRA-depotplasteret, og det må ikke beskadiges eller ændres på nogen måde,

da dette kan påvirke depotplasterets præventive virkning.

Brugte depotplastre skal bortskaffes i henhold til instruktionen beskrevet i pkt. 6.6.

Påbegyndelse af EVRA

Når der ikke har været anvendt hormonal prævention i den foregående cyklus

Prævention med EVRA starter på menstruationens første dag. Der påsættes et enkelt depotplaster, som

bæres en uge (7 dage). Den dag, det første depotplaster påsættes (dag 1/Startdag), er bestemmende for

de efterfølgende skiftedage. Depotplasterskiftedag vil være denne dag hver uge (cyklusdag 8, 15, 22

og dag 1 i den næste cyklus). Den fjerde uge er depotplasterfri og starter dag 22.

Hvis behandlingen i Cyklus 1 starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der anvendes et ikke-

hormonalt præventionsmiddel sideløbende i de 7 efterfølgende dage (kun i første behandlingscyklus).

Ved overgang fra kombineret oralt præventionsmiddel

Behandling med EVRA skal starte den første dag i blødningsperioden. Hvis der ikke forekommer

blødning inden for 5 dage efter den sidste aktive (hormonholdige) tablet, skal graviditet udelukkes, før

behandling med EVRA påbegyndes. Hvis behandlingen startes efter den første dag i

blødningsperioden, skal der samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.

Hvis der forløber mere end 7 dage efter indtagelse af det sidste aktive tablet, kan kvinden have haft

ægløsning og skal derfor tilrådes at konsultere en læge, før behandling med EVRA indledes. Hvis der

har været samleje under et sådant udvidet pillefrit interval, skal muligheden for graviditet tages i

betragtning.

Ved overgang fra en metode, hvor der udelukkende anvendes progesteron

Kvinden kan skifte når som helst fra tabletter kun med progesteron (minipiller) (fra et implantat på

dagen for dettes fjernelse, fra en injektionsvæske, når den næste injektion skulle gives), men der bør

samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.

Efter en provokeret eller spontan abort

Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer inden for 20 uger fra befrugtningen, kan EVRA-

behandlingen påbegyndes umiddelbart. Det er ikke nødvendigt at anvende en supplerende

præventionsmetode, hvis EVRA påbegyndes umiddelbart. Vær opmærksom på, at ægløsning kan

forekomme inden for 10 dage efter en provokeret eller spontan abort.

Efter en provokeret eller spontan abort, der forekommer ved eller efter 20 uger efter befrugtningen,

kan EVRA påbegyndes dag 21 efter aborten eller på den første dag i den første spontane menstruation,

alt efter hvad der opstår først. Forekomsten af ægløsning på dag 21 efter aborten (ved 20 ugers

graviditet) er ukendt.

Efter fødsel

Kvinder, der vælger ikke at amme, må ikke påbegynde præventionsbehandlingen med EVRA tidligere

end 4 uger efter fødslen. Hvis kvinden starter senere, skal hun rådes til sideløbende at anvende et ikke-

hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage. Hvis der allerede har været samleje, skal graviditet

enten udelukkes, inden behandling med EVRA indledes, eller kvinden skal afvente sin første

menstruation.

For kvinder, der ammer, se pkt. 4.6.

Hvad der skal gøres, hvis depotplasteret falder helt eller delvist af

Hvis EVRA-depotplasteret løsner sig delvist eller falder helt af og ikke kan sættes fast, frigøres der

ikke tilstrækkeligt af lægemidlet.

Hvis EVRA blot løsnes delvist:

i mindre end et døgn (op til 24 timer): Det skal omgående genpåsættes på det samme sted eller

erstattes af et nyt EVRA-depotplaster. Der behøves intet ekstra præventionsmiddel. Det næste

EVRA-depotplaster skal påsættes på den sædvanlige "skiftedag".

i mere end ét døgn (24 timer eller derover), eller hvis kvinden ikke er helt klar over, hvornår

depotplasteret har løsnet sig eller er faldet af, vil kvinden muligvis ikke være beskyttet mod

graviditet. Kvinden skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny

ved at påsætte et nyt EVRA-depotplaster. Dermed får man en ny "dag 1" og en ny "skiftedag".

Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage (kun i

første cyklus).

Et depotplaster må ikke sættes på igen, hvis det ikke længere klæber. Der skal omgående påsættes et

nyt. Der må ikke bruges ekstra tape/plaster eller bandager for at holde EVRA-depotplasteret på plads.

Hvis de efterfølgende EVRA-depotplasterskiftedage bliver udskudt

Ved start af en depotplastercyklus (uge 1/dag 1)

Kvinden vil muligvis ikke være beskyttet mod graviditet. Kvinden skal påsætte det første depotplaster

i den nye cyklus, så snart hun husker det. Der er nu en ny "skiftedag" og en ny "dag 1". Der skal

samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage af den nye cyklus. Hvis der

har været samleje under et sådant udvidet depotplasterfrit interval, skal muligheden for graviditet tages

i betragtning.

Midt i cyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15)

i en eller to dage (op til 48 timer): Kvinden skal omgående påsætte et nyt EVRA-depotplaster.

Det næste EVRA-depotplaster skal påsættes på den sædvanlige "skiftedag". Hvis depotplasteret

har været båret korrekt i de 7 dage, der gik forud for den første oversprungne dag for påsætning

af depotplasteret, er der ikke behov for ekstra prævention.

i mere end to dage (48 timer eller mere): Kvinden vil muligvis ikke være beskyttet mod

graviditet. Kvinden skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny

fire-ugers cyklus ved at påsætte et nyt EVRA-depotplaster. Der er nu en ny "dag 1" og en ny

"skiftedag". Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første

7 dage af den nye cyklus.

I slutningen af cyklus (uge 4/dag 22)

Hvis EVRA-depotplasteret ikke er blevet fjernet i begyndelsen af uge 4 (dag 22), skal det

fjernes så hurtigt som muligt. Den næste cyklus skal begynde på den sædvanlige ”skiftedag”,

som er dagen efter dag 28. Der er ikke behov for ekstra prævention.

Justering af skiftedag

For at udskyde en menstruationsperiode en cyklus skal kvinden påsætte et depotplaster i begyndelsen

af uge 4 (dag 22) og således ikke holde det depotplasterfrie interval. Der kan forekomme

gennembrudsblødning eller pletblødning. Efter 6 fortløbende ugers brug af depotplaster skal der være

et depotplasterfrit interval på 7 dage. Derefter genoptages den almindelige påsætning af EVRA.

Hvis kvinden ønsker at flytte skiftedagen, skal den igangværende cyklus afsluttes, idet det tredje

EVRA-depotplaster fjernes på den korrekte dag. I den depotplasterfri uge kan der vælges en ny

skiftedag ved at påsætte det første EVRA-depotplaster i den næste cyklus på den ønskede dag. Der må

under ingen omstændigheder være mere end 7 depotplasterfri dage i træk. Jo kortere det

depotplasterfrie interval er, desto større risiko er der for, at kvinden ikke får en blødning og kan opleve

gennembrudsblødning og pletblødning i den efterfølgende behandlingscyklus.

I tilfælde af let hudirritation

Hvis brugen af depotplasteret medfører ubehagelig irritation, kan man påsætte et nyt depotplaster et

nyt sted indtil næste skiftedag. Der bør kun bæres ét depotplaster ad gangen.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Hvis en af

disse lidelser forekommer under anvendelse af EVRA, skal EVRA omgående seponeres.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens

(inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptom (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans)

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Kendt eller mistænkt brystkarcinom

Endometriekarcinom eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi

Unormal leverfunktion med relation til akut eller kronisk hepatocellulær sygdom

Hepatisk adenom eller karcinom

Ikke-diagnosticeret unormal genitalblødning

Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

(se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal EVRAs egnethed drøftes med

kvinden.

Kvinden skal informeres om at kontakte egen læge ved forværring eller første forekomst af en hvilken

som helst af disse tilstande eller risikofaktorer for at beslutte, om EVRA bør seponeres.

Der foreligger ingen klinisk evidens for, at depotplastre på nogen måde er sikrere end kombinerede

orale præventionsmidler.

EVRA er ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli

(VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat

eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. Risikoniveauet for andre

præparater som f.eks. EVRA kan være op til to gange højere. Beslutningen om at anvende et

andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en

samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med EVRA, hvordan hendes

aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor præparatet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når et kombineret

hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan imidlertid

være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se

herunder).

Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel

indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i løbet af et år. Studier har antydet, at

forekomsten af VTE hos kvinder, der anvender EVRA, er op til 2 gange højere end hos brugere af

kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel. Dette svarer til mellem ca. 6

og 12 tilfælde af VTE’er i løbet af et år blandt 10.000 kvinder, der anvender EVRA.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal hos kvinder under

graviditet eller i post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Der er ekstremt sjældent rapporteret om forekomst af trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske,

mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier, hos CHC-brugere.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle

præventionsmidler kan stige væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er

flere risikofaktorer (se tabel).

EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for

venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i

risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal kvindens samlede risiko

for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis

balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Midtpunkt af intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relative risiko for kombinerede

hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen anvendelse på ca. 2,3 til 3,6

Antal VTE-hændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel indeholdende

levonorgestrel

(5-7 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel indeholdende

norelgestromin (6-12 hændelser)

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben eller

bækken, neurokirurgi eller større traume

Bemærk: Midlertidig immobilisering

inklusive flyrejse >4 timer kan også

udgøre en risikofaktor for VTE, især

hos kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst

fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger

efter fuldstændig remobilisering. Der bør anvendes en

anden præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis EVRA

ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativ ung alder)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse

af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre medicinske tilstande associeret

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og

seglcelleanæmi.

Stigende alder

Især over 35 år.

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis på

forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især i puerperiet på 6 uger skal tages i

betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når kvinden står eller går;

øget varme i det afficerede ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, eventuelt med hæmoptyse;

stærke smerter i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som mere

almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra synsforstyrrelser uden smerter til

senere synstab. Synstab kan også forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har associeret anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler med

en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for en cerebrovaskulær hændelse

(f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være

dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær hændelse hos

kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, stiger hos kvinder med risikofaktorer

(se tabel). EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE,

som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én

risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i

dette tilfælde skal kvindens samlede risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ

(se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinder skal rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at

bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Kvinder over 35, der fortsætter med at ryge, skal stærkt

tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtig hos kvinder med yderligere risikofaktorer.

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativt ung alder,

f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse

af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald

(kan være prodromalsymptom for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af kombinerede hormonelle

præventionsmidler kan være en grund til øjeblikkelig

seponering.

Andre medicinske tilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og

systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en hjerneblødning kan omfatte:

pludselig opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side

af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Kvinder, der anvender kombinerede præventionsmidler, skal udtrykkeligt tilrådes at kontakte deres

læge i tilfælde af eventuelle symptomer på trombose. I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose

bør hormonale præventionsmidler seponeres. Hensigtsmæssig prævention skal initieres på grund af

teratogeniciteten af antikoagulansbehandlingen (kumarinderivater).

Tumorer

Der er rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af COC'er i visse

epidemiologiske studier, men der er stadig delte meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan

tilskrives de forstyrrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer så som humant

papillomvirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier rapporterede, at der er en let forøget risiko (RR = 1,24)

for at få brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der aktuelt anvender COC'er. Den forhøjede risiko

forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug COC. Da brystkræft er sjælden hos kvinder

under 40 år, er det forhøjede antal brystkræftdiagnoser hos aktuelle og nylige brugere af COC lille i

forhold til den generelle risiko for brystkræft. De tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos faste

brugere, tenderer i retning af at være mindre klinisk avancerede end de kræfttilfælde, der blev

diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt det. Det observerede mønster af øget risiko kan

skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos COC-brugere, de biologiske virkninger af

COC'er eller en kombination af begge.

I sjældne tilfælde er der rapporteret godartede levertumorer og endnu mere sjældent ondartede

levertumorer hos brugere af COC. I enkelte tilfælde har disse tumorer ført til livstruende

intraabdominale blødninger. Derfor bør en levertumor tages i betragtning i differentialdiagnosen, hvis

der forekommer smerter i det øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning hos

kvinder, der anvender EVRA.

ALAT-forhøjelser

Under kliniske forsøg med patienter, der blev behandlet for infektioner med hepatitis C-virus (HCV)

med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden

ribavirin, forekom transaminaseforhøjelser (ALAT) på mere end 5 gange den øvre normalgrænse

(ULN) væsentligt hyppigere hos kvinder, der anvendte lægemidler med ethinylestradiol som f.eks.

kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.5).

Psykiske forstyrrelser

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.8).

Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og selvmord.

Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og depressive

symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Andre forhold

Præventionseffekten kan være reduceret hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover

(se 4.2 og 5.1).

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller som har det i familiens sygehistorie, kan være udsat for

øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af kombinerede hormonale præventionsmidler.

Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender

hormonale præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne. Der er ikke fastslået

nogen definitiv relation mellem anvendelsen af hormonale præventionsmidler og klinisk

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

EPAR – sammendrag for offentligheden

Evra

norelgestromin/ethinylestradiol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evra.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Evra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Evra, og hvad anvendes det til?

Evra er et antikonceptionsmiddel til forebyggelse af svangerskab. Dets sikkerhed og virkning er blevet

undersøgt blandt kvinder i alderen 18-45 år.

Det indeholder to aktive stoffer: norelgestromin (6 mg) og ethinylestradiol (600 mikrogram).

Hvordan anvendes Evra?

Evra er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden). Hver af de

første tre uger af menstruationscyklussen anvendes et nyt Evra-plaster. Den fjerde uge er plasterfri.

Det plasterfri interval må ikke overstige 7 dage. Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et

supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer. De transdermale plastre

anbringes på balderne, maveregionen (abdomen), overarmene eller den øverste del af ryggen. Dette

skal altid ske på den samme ugedag. Når der påsættes et nyt plaster, må det ikke anbringes på

samme hudområde som det forrige plaster. Virkningen af Evra kan være reduceret hos kvinder, der

vejer over 90 kg.

Yderligere oplysninger om brugen af Evra fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Evra

EMA/378330/2017

Side 2/3

Hvordan virker Evra?

Evra er en plasterudgave af p-pillen (kombineret oral antikonceptionspille). Brug af et ugentligt plaster

frem for en pille hver dag kan være med til at hjælpe kvinden med at anvende antikonception på

korrekt vis. De aktive stoffer i Evra er to hormoner ethinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et

progestogen). Ethinylestradiol har været meget brugt i orale antikonceptionsmidler i mange år, og

norelgestromin ligner i høj grad et andet progestogen, der også anvendes i orale

antikonceptionsmidler. Evra virker ligesom p-pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance og

forhindrer ægløsning ved at ændre cervixslimhinden og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?

Evra har vist sig at være et effektivt antikonceptionsmiddel. Det har været genstand for tre

hovedundersøgelser, der omfattede over 3 000 kvinder, hvor det blev fastslået, hvor mange kvinder

blev gravide mens de tog lægemidlet. I to undersøgelser blev Evra sammenlignet med kombinerede

orale antikonceptionsmidler: I den første undersøgelse med et "monofasisk" antikonceptionsmiddel

(piller, hvor indholdet af aktive stoffer er det samme i de første tre uger af behandlingscyklussen) og i

den anden undersøgelse med "trifasiske" antikonceptionsmidler (hvor indholdet af aktive stoffer i

pillerne varierer i de forskellige stadier af behandlingscyklussen). I den tredje undersøgelse blev Evra

ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel. Alle undersøgelserne varede et år (13 fireugers

cyklusser).

Sammenlagt i de tre undersøgelser konstateredes 15 graviditetstilfælde blandt de kvinder, der tog

Evra. 12 af disse skyldtes en "metodefejl" (hvor der opstår en graviditet på trods af en korrekt

anvendelse af antikonceptionsmidlet). Fem af graviditeterne forekom hos kvinder, der vejede over

90 kg. "Pearl-indekset" for Evra er således på 0,90. Pearl-indekset er en standardmetode til måling af

antikonceptionsmidlers effektivitet. Det måler antallet af uønskede graviditeter pr. 100 kvinder/år

(svarende til 1 300 cyklusser), hvor lavere værdier angiver et mere effektivt antikonceptionsmiddel.

Pearl-indekset for de orale antikonceptionsmidler var på 0,57 (monofasiske) og 1,28 (trifasiske).

Hvilke risici er der forbundet med Evra?

De hyppigste bivirkninger ved Evra (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

kvalme og ømhed i brystet.

Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et

hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk,

sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for

trombose i familien). Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre

symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer

eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret. Det må heller ikke bruges

sammen med visse antivirale lægemidler, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir,

ritonavir og dasabuvir. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Evra godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Evra opvejer risiciene ved

anvendelse som antikonceptionsmiddel til kvinder og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Evra

EMA/378330/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Evra?

Virksomheden, der markedsfører Evra, vil gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for

blodpropper yderligere.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.

Andre oplysninger om Evra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Evra den 22. august 2002.

Den fuldstændige EPAR for Evra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Evra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information