Evoltra

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

klofarabin

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L01BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clofarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

Näidustused:

Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som har recidiverat eller är refraktärt efter att ha fått minst två tidigare behandlingar och där finns det ingen annan behandlingsalternativ förväntas resultera i en varaktig respons. Säkerhet och effekt har utvärderats i studier av patienter ≤ 21 år vid första diagnosen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2006-05-29

Infovoldik

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KLOFARABIN
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Evoltra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
3.
Hur du använder Evoltra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Evoltra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVOLTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin. Klofarabin
tillhör gruppen av läkemedel som
kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den
verkar genom att hämma tillväxten
av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Den verkar bäst mot celler som delar
sig snabbt – som cancerceller.
Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder),
tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med
akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har
verkat eller har slutat verka. Akut
lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita
blodkroppar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EVOLTRA
ANVÄND INTE EVOLTRA
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot klofarabin eller mot

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
Hjälpämne med känd effekt
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid, vilket
motsvarar 3,6 mg natrium per ml
(0,2 mmol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en
osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter
som fått återfall eller är
behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare
behandlingsregimer, och där inget annat
behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet
och effekt har utvärderats hos
patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av
läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med akuta leukemier.
Dosering
_Vuxen population (inklusive äldre) _
Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att
fastställa säkerhet och effekt av klofarabin
hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.).
_Pediatrisk population _
_ _
_Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder) _
Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion över 2
timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste
beräknas utifrån patientens faktiska
längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Beha