Evista

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

raloxifenhydrochlorid

Saadav alates:

Substipharm

ATC kood:

G03XC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

raloxifene

Terapeutiline rühm:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Terapeutiline ala:

Osteoporose, postmenopausale

Näidustused:

Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1998-08-05

Infovoldik

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVISTA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
raloxifenhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Evista til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Evista
3.
Sådan skal De tage Evista
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Evista bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder,
der har passeret overgangs-
alderen (postmenopausal osteoporose). Evista nedsætter risikoen for
brud på rygsøjlen hos kvinder
med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for
hoftebrud er ikke set.
Virkning:
Evista tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes
selektive østrogen-receptor
modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder
produktionen af det
kvindelige kønshormon, østrogen. Evista efterligner nogle af de
gavnlige virkninger af østrogen efter
overgangsalderen.
Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og
skrøbelige. Denne sygdom er især
almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i
begyndelsen ikke giver
symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler,
specielt rygsøjlen, hofterne og
håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får
rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid
svarende til 56 mg raloxifen fri
base.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. Tabletterne er elliptiske, hvide.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos
postmenopausale kvinder. En
signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer, er påvist.
Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv
østrogener, skal tages for den enkelte
postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint
væv og brystvæv og kardio-
vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration.
Tabletten kan tages på et hvilket som
helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider. Evista er
beregnet til langvarig brug på grund
af karakteren af sygdomsprocessen.
Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav
calciumindtagelse via føden.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Nedsat nyrefunktion
Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3). Evista bør anvendes
med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.3 og 4.4).
_Pædiatrisk population _
Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen
relevante indikationer for Evista i den
pædiatriske population.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Må ikke anvendes af fertile kvi