Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydrochlorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Osteoporose, postmenopausale
Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
autoriseret
1998-08-05
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER raloxifenhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Evista til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Evista 3. Sådan skal De tage Evista 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid. Evista bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangs- alderen (postmenopausal osteoporose). Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set. Virkning: Evista tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Evista efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Tabletterne er elliptiske, hvide. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist. Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardio- vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration. Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider. Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen. Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden. _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. Nedsat nyrefunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). _Pædiatrisk population _ Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Må ikke anvendes af fertile kvi Læs hele dokumentet