Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

HIV fertőzések

Näidustused:

Eviplera javallt kezelésére felnőttek fertőzött humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusú (HIV-1) ismert mutációk nélkül társított ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, a tenofovir vagy a emtricitabine, és a vírusos, teher ≤ 100 000 RNS HIV-1 példányban/mL. Mint-val más antiretrovirális gyógyszerekkel genotípusos szembeni rezisztencia tesztelése céljából és/vagy történelmi ellenállás kell útmutató Eviplera használata.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MGFILMTABLETTA
emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eviplera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eviplera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVIPLERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés
kezelésére alkalmazott három
hatóanyagot tartalmaz:
•
az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
•
a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
•
a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor
(NtRTI).
Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok
mindegyike a vírus szaporodásához
nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett
fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki
hatását.
Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez
javítja az immunrendszerét és
csökk

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és
245 mg tenofovir-dizoproxilt
(fumarát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
277 mg laktóz-monohidrátot és 4 mikrogramm sunset yellow alumínium
lakkot (E110) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lilás-rózsaszín, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű
filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GSI”,
felirat szerepel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eviplera 1-es típusú humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek számára
javallott, akiknél nem áll fenn a nem-nukleozid
reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI)
gyógyszerosztállyal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnel szembeni
rezisztenciával járó ismert
mutáció, és a vírusterhelésük ≤100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén
és/vagy korábbi rezisztencia adatokon
alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Eviplera terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek _
Az Eviplera javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta per os. Az
Eviplera-t
ÉTKEZÉS KÖZBEN KELL
BEVENNI
(lásd 5.2 pont).
Arra az esetre, ha a terápiát az Eviplera egyik összetevője miatt
abba kell hagyni, vagy
dózismódosításra van szükség, rendelkezésre állnak olyan
készítmények, amelyek az emtricitabint,
rilpivirin-hidrokloridot, illetve a tenofovir-dizoproxilt
külön-külön tartalmazzák. Kérjük, kövesse az
említett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán
belül elfelejt bevenni egy Eviplera
adagot, a beteg a lehető leghamara