Eviplera

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2016

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC code:

J05AR08

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

Eviplera javallt kezelésére felnőttek fertőzött humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusú (HIV-1) ismert mutációk nélkül társított ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, a tenofovir vagy a emtricitabine, és a vírusos, teher ≤ 100 000 RNS HIV-1 példányban/mL. Mint-val más antiretrovirális gyógyszerekkel genotípusos szembeni rezisztencia tesztelése céljából és/vagy történelmi ellenállás kell útmutató Eviplera használata.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2011-11-27

Patient Information leaflet

                                47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MGFILMTABLETTA
emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eviplera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eviplera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVIPLERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés
kezelésére alkalmazott három
hatóanyagot tartalmaz:
•
az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
•
a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
•
a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor
(NtRTI).
Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok
mindegyike a vírus szaporodásához
nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett
fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki
hatását.
Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez
javítja az immunrendszerét és
csökk
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és
245 mg tenofovir-dizoproxilt
(fumarát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
277 mg laktóz-monohidrátot és 4 mikrogramm sunset yellow alumínium
lakkot (E110) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lilás-rózsaszín, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű
filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GSI”,
felirat szerepel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eviplera 1-es típusú humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek számára
javallott, akiknél nem áll fenn a nem-nukleozid
reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI)
gyógyszerosztállyal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnel szembeni
rezisztenciával járó ismert
mutáció, és a vírusterhelésük ≤100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén
és/vagy korábbi rezisztencia adatokon
alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Eviplera terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek _
Az Eviplera javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta per os. Az
Eviplera-t
ÉTKEZÉS KÖZBEN KELL
BEVENNI
(lásd 5.2 pont).
Arra az esetre, ha a terápiát az Eviplera egyik összetevője miatt
abba kell hagyni, vagy
dózismódosításra van szükség, rendelkezésre állnak olyan
készítmények, amelyek az emtricitabint,
rilpivirin-hidrokloridot, illetve a tenofovir-dizoproxilt
külön-külön tartalmazzák. Kérjük, kövesse az
említett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán
belül elfelejt bevenni egy Eviplera
adagot, a beteg a lehető leghamara
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC code J05AR08

J05AR08

Marketed by Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (International Name) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

View documents history

Documents history Documents history

Eviplera