Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFACALCIDOL
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A11CC03
alphacalcidol
1 mikrogram
kapsler, bløde
Markedsført
1980-03-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ETALPHA 0,25 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ETALPHA 0,5 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ETALPHA 1 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ALFACALCIDOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Etalpha 3. Sådan skal du bruge Etalpha 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk (calcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at undgå forandringer i dine knogler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ETALPHA: • hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha. Når du er i behandling med Etalpha, skal du hyppigt have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og fosfor i dit blod. Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger. Du kan få et for højt niveau Lugege kogu dokumenti
28. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ETALPHA, KAPSLER, BLØDE 0. D.SP.NR 3647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Etalpha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sesamolie Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde. Udseende: 0,25 mikrogram: Cremefarvede kapsler 0,5 mikrogram: Rødlige kapsler 1 mikrogram: Brunlige kapsler 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25- dihydroxyvitamin D 3 . 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium. Voksne og børn over 20 kg: Initialt 1 mikrogram daglig. Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig. _09200_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Børn under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn. Ældre: Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig agtpågivenhed synes ikke nødvendig. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion: Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1 -hydroxyvitamin D 3 til 1,25- dihydroxyvitamin D 3 være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga. nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig. ADMINISTRATION Kapslerne indtages oralt og synkes hele. Fødeindtagelse: Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hyperkalcæmi. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Under behandling med Etalpha, bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør kontrolleres, hvis det skønnes klinisk indiceret. Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund, bør patienten in Lugege kogu dokumenti