Etalpha 1 mikrogram kapsler, bløde

Denmark - Danish - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
ALFACALCIDOL
Available from:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC code:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosage:
1 mikrogram
Pharmaceutical form:
kapsler, bløde
Authorization status:
Markedsført
Authorization number:
09200
Authorization date:
1978-04-27

Read the complete document

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etalpha 0,25 mikrogram bløde kapsler

Etalpha 0,5 mikrogram bløde kapsler

Etalpha 1 mikrogram bløde kapsler

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Etalpha, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Etalpha

Sådan skal du bruge Etalpha

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk (calcium)

og fosfor (fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at undgå forandringer i dine

knogler.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Etalpha:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha.

Når du er i behandling med Etalpha, skal du hyppigt have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og

fosfor i dit blod.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha, se punkt 4.

Tal med lægen før du tager Etalpha, hvis du har nyrestensygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning,

forkalkning af lungevæv, forkalkning af hjerteklapper eller sarkoidose (en sjælden sygdom, der kan give

en betændelsestilstand i mange organer, især i lunger, lymfeknuder, led og hud).

Brug af anden medicin sammen med Etalpha

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter med indhold af calcium, som kan forårsage tørst,

nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed

og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D præparater bør

undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, carbamazepin eller primidon). Du skal måske

have en højere dosis af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin) samtidig med Etalpha da det kan føre til en

nedsat optagelse af Etalpha. Du bør tage Etalpha mindst 1 time før eller 4-6 timer efter indtagelse

af galdesyrebindende lægemidler for at nedsætte risikoen for at de påvirker hinanden.

Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler (antacida) samtidig med Etalpha

da optagelsen af

disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiunhydroxid, sucralfat) da Etalpha

kan øge

mængden af aluminium i blodet.

Brug af Etalpha sammen med mad og drikke

Etalpha bør ikke tages sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Etalpha.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Etalpha, da det kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger Etalpha. Tal med

lægen.

Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha efter aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken, du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Etalpha

®

indeholder sesamolie

Etalpha

kapsler indeholder sesamolie som hjælpestof. Sesamolie kan i sjældne tilfælde medføre svære

allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Etalpha

Brug altid Etalpha

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis ved daglig dosering er:

Voksne og børn over 20 kg

Du begynder med at tage 1 kapsel (1 mikrogram) daglig. Derefter bliver dosis indstillet, så den passer til

dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 0,25 og 2 mikrogram daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt daglig.

For eksempel skal et barn, der vejer 10 kg, have en startdosis på 0,5 mikrogram daglig. Derefter vil lægen

indstille dosis, så den passer til barnet.

Den sædvanlige dosis ved dosering to til tre gange ugentligt er:

Nogle voksne patienter, som skal have dialyse kan behandles 2-3 gange om ugen i stedet for dagligt.

læge kan fortælle dig, om det er en mulighed for dig.

Startdosis er 0,5-2 mikrogram 2-3 gange om ugen.

Din læge vil bestemme din dosis, inden du skal have dialyse. Hvis du allerede er i dialyse beregner lægen,

hvor meget Etalpha du skal have ud fra den dosis du bruger samt antallet af dialysegange om ugen.

Kapslerne skal tages med et glas vand og synkes hele.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Etalpha

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ethalpha, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som nævnt under bivirkninger, se punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig, efter behandlingen med Etalpha er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha.

følgende symptomer bør du derfor tage kontakt med lægen:

Anorexi

Øgning af den normale døgnmængde urin

Øget tørstfølelse, mundtørhed

Hovedpine

Svedudbrud

Kvalme og opkast

Forstoppelse eller diaré

Forhøjet blodtryk

Usædvanligt søvnbehov, træthed

Nedsat kraft i arme og ben

Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud

samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller nyresten:

Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i

urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og utilpashed

Hududslæt, kløe

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige

(kan forekomme hosop til 1 ud af 100 patienter):

Forvirring

Muskelsmerter (myalgi)

Utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etalpha indeholder:

Aktivt stof: Alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer:

0,25 mikrogram:

Sesamolie, all-rac-α-tocopherol, gelatine, glycerol, kaliumsorbat (E202), titandioxid (E171).

0,5 mikrogram:

Sesamolie, all-rac-α-tocopherol, gelatine, glycerol, kaliumsorbat (E202), titandioxid (E171), jernoxid rød

(E172).

1 mikrogram:

Sesamolie, all-rac-α-tocopherol, gelatine, glycerol, kaliumsorbat (E202), jernoxid rød (E172), jernoxid

sort (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

0,25 mikrogram:

Cremefarvede kapsler i blister eller flaske: 50 og 100 stk.

0,5 mikrogram:

Rødlige kapsler i blister: 50 og 100 stk.

1 mikrogram:

Brunlige kapsler i blister eller flaske: 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev senest ændret i december 2020.

Read the complete document

28. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Etalpha, kapsler, bløde

0.

D.SP.NR

3647

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Etalpha

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Sesamolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, bløde.

Udseende:

0,25 mikrogram: Cremefarvede kapsler

0,5 mikrogram: Rødlige kapsler

1 mikrogram: Brunlige kapsler

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram daglig.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.

09200_spc.doc

Side 1 af 7

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Kapslerne indtages oralt og synkes hele.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med Etalpha, bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres

regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør kontrolleres, hvis

det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund, bør

patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Etalphabehandlingen i cirka en uge,

indtil calciumniveauet er normaliseret. Etalpha kan derefter genoptages i reduceret dosis

(halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum calcium, se pkt. 4.8. I

sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potential livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis. Når Etalpha anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig

hyperkalcæmi undgås.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i lungerne, da

dette kan resultere i hjertesygdom.

09200_spc.doc

Side 2 af 7

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Etalpha kapsler indeholder sesamolie som hjælpestof. Sesamolie kan i sjældne tilfælde give

alvorlige allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Etalpha formuleringer. Etalpha bør indgives

mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at

minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Etalpha, hvilket øger risikoen

for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Etalpha kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør informeres om

symptomer på aluminium forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten(se pkt. 5.3).

Graviditet

09200_spc.doc

Side 3 af 7

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Etalphabehandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Etalphabehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed..

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

09200_spc.doc

Side 4 af 7

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.

Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner, såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt) nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

E-mail: dkma@dkma.dk

www.meldenbivirkning.dk.

4.9

Overdosering

For stort indtag af Etalpha kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.I svære

tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes: Patienten skal

holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium og

nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

09200_spc.doc

Side 5 af 7

især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med glukokortikosteroider, loop-

diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende hæmodialyse med lavt calcium indhold

i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 11 CC 03 – Vitamin D og analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt i

leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol har

betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsageligt via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri og

endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet fra

rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet (postimplantationstab,

lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj nok til at forårsage

toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være teratogent i forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

0,25 mikrogram kapsler:

Sesamolie; all-rac-

-tocopherol; gelatine; glycerol; kaliumsorbat (E202); titandioxid (E171).

0,5 mikrogram kapsler:

Sesamolie; all-rac-

-tocopherol; gelatine; glycerol; kaliumsorbat (E202); titandioxid (E171);

jernoxid rød (E172).

1 mikrogram kapsler:

Sesamolie; all-rac-

-tocopherol; gelatine; glycerol; kaliumsorbat (E202); jernoxid rød

(E172); jernoxid sort (E 172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

09200_spc.doc

Side 6 af 7

6.3

Opbevaringstid

Kapsler i blister: 3 år.

Kapsler i flaske: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballage

Etalpha 0,25 mikrogram og 1 mikrogram:

Blister (aluminium/PVC blister med en overflade af polyamid/aluminium): 50 og 100 stk.

Flaske (brun glasflaske type III, med skruelåg af polyethylen): 50 og 100 stk.

Etalpha 0,5 mikrogram:

Blister (aluminium/PVC blister med en overflade af polyamid/aluminium): 50 og 100 stk.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER

0,25 mikrogram:

09751

0,5 mikrogram:

19078

1 mikrogram:

09200

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. april 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2017

09200_spc.doc

Side 7 af 7

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information