Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N06AX11
perorálne použitie
tbl flm 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Mirtazapín
tbl flm 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-04-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESPRITAL 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ESPRITAL 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY mirtazapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Esprital a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esprital 3. Ako užívať Esprital 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esprital 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESPRITAL A NA ČO SA POUŽÍVA Esprital (liečivom je mirtazapín) je jedným zo skupiny liekov nazývaných ANTIDEPRESÍVA. Esprital sa používa na liečbu depresívneho ochorenia u dospelých. Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Esprital začne účinkovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3, s nadpisom „Kedy môžete očakávať zlepšenie“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESPRITAL NEUŽÍVAJTE ESPRITAL ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak sa u vás niekedy po užití mirtazapínu alebo iného lieku (iných liekov) vyskytla závažná kožná Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Esprital 30 mg filmom obalené tablety Esprital 45 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg mirtazapínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg mirtazapínu Každá filmom obalená tableta Espritalu 30 obsahuje 88,8 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta Espritalu 45 obsahuje 133,2 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Esprital 30: červenohnedé oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Esprital 45: biele oválne filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esprital je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1 - 2 týždňoch liečby. Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2 - 4 týždňov. Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku. Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalších 2 - 4 týždňov, liečba sa musí ukončiť. Pacienti s depresiou musia byť liečení dostatočne dlhý čas, najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne, aby sa predišlo príznakom z vysadenia (pozri časť 4.4). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB _Starší ľudia_ Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. Na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede sa musí u starších ľudí dávka zvyšovať pod dôkladným dohľadom. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ Klírens mirtazapínu môže byť znížený Lugege kogu dokumenti