ESPRITAL 30

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Zentiva, k.s., Česká republika

এটিসি কোড:

N06AX11

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

tbl flm 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Therapeutic area:

Mirtazapín

পণ্য সারাংশ:

tbl flm 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2005-04-25

তথ্য লিফলেট

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESPRITAL 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ESPRITAL 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mirtazapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esprital a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esprital
3.
Ako užívať Esprital
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esprital
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESPRITAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Esprital (liečivom je mirtazapín) je jedným zo skupiny liekov
nazývaných ANTIDEPRESÍVA.
Esprital sa používa na liečbu depresívneho ochorenia u dospelých.
Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Esprital začne účinkovať. Po 2
až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak
sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie,
musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac
informácií sa nachádza v časti 3, s nadpisom „Kedy môžete
očakávať zlepšenie“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESPRITAL
NEUŽÍVAJTE ESPRITAL

ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak sa u vás niekedy po užití mirtazapínu alebo iného lieku
(iných liekov) vyskytla závažná kožná

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esprital 30 mg filmom obalené tablety
Esprital 45 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg mirtazapínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg mirtazapínu
Každá filmom obalená tableta Espritalu 30 obsahuje 88,8 mg laktózy
(ako monohydrát).
Každá filmom obalená tableta Espritalu 45 obsahuje 133,2 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Esprital 30: červenohnedé oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Esprital 45: biele oválne filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esprital je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná
dávka je 15 alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1 - 2 týždňoch
liečby. Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať
pozitívnu reakciu v priebehu 2 - 4 týždňov. Pri nedostatočnom
účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu
dávku. Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalších 2 - 4 týždňov,
liečba sa musí ukončiť.
Pacienti s depresiou musia byť liečení dostatočne dlhý čas,
najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich
nepretrvávajú žiadne symptómy.
Liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne, aby sa
predišlo príznakom z vysadenia (pozri časť 4.4).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04408-ZIB
_Starší ľudia_
Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. Na dosiahnutie
uspokojivej a bezpečnej odpovede sa musí u
starších ľudí dávka zvyšovať pod dôkladným dohľadom.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
Klírens mirtazapínu môže byť znížený