Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J, bestrahlt

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saadav alates:

Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Ravimvorm:

Suspension

Koostis:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter

Manustamisviis:

Infusion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2009-05-18

Infovoldik

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.04342.01.1 1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J, bestrahlt.
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborene nach intrauteriner Transfusion
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten
mit
autologer
peripherer
Blutstammzell-Transplantation
oder
Knochenmarktransplantation
(14
Tage
vor,
während
und
3
Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten
mit
allogener
peripherer
Blutstammzell-Transplantation
oder
Knochenmarktransplantation bis zur Immunrekonstitution
−
Patienten
mit
angeborener
Immundefizienz
(z.B.
Severe
combined
immunodeficiency, u.a)
−
Patienten mit AIDS oder M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladarabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
−
Patienten mit Immunsuppression, die HLA/HPA- ausgewählte
Blutkomponenten
erhalten
−
Patienten mit

Toote omadused

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BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J, bestrahlt.
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborene nach intrauteriner Transfusion

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
mit
autologer
peripherer
Blutstammzell-Transplantation
oder
Knochenmarktransplantation
(14
Tage
vor,
während
und
3
Monate
nach
Transplantation)

Patienten
mit
allogener
peripherer
Blutstammzell-Transplantation
oder
Knochenmarktransplantation bis zur Immunrekonstitution

Patienten
mit
angeborener
Immundefizienz
(z.B.
Severe
combined
immunodeficiency, u.a)

Patienten mit AIDS oder M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladarabin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten mit Immunsuppression, die HLA/HPA- ausgewählte
Blutkomponenten
erhalten

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener peripherer
Blutstammzell-
Transplantation oder Knochenmarktransplantation
*nicht gesi