País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2009-05-18
Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.04342.01.1 1 / 6 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME IN ADDITIVLÖSUNG 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J, bestrahlt. B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz − Neugeborene nach intrauteriner Transfusion − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion* − Patienten mit autologer peripherer Blutstammzell-Transplantation oder Knochenmarktransplantation (14 Tage vor, während und 3 Monate nach Transplantation) − Patienten mit allogener peripherer Blutstammzell-Transplantation oder Knochenmarktransplantation bis zur Immunrekonstitution − Patienten mit angeborener Immundefizienz (z.B. Severe combined immunodeficiency, u.a) − Patienten mit AIDS oder M. Hodgkin (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladarabin, Deoxycoformycin) − Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) − Patienten mit Immunsuppression, die HLA/HPA- ausgewählte Blutkomponenten erhalten − Patienten mit Leer el documento completo
1 / 6 BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME IN ADDITIVLÖSUNG 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J, bestrahlt. B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie Föten (intrauterine Transfusion) Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz Neugeborene nach intrauteriner Transfusion Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion* Patienten mit autologer peripherer Blutstammzell-Transplantation oder Knochenmarktransplantation (14 Tage vor, während und 3 Monate nach Transplantation) Patienten mit allogener peripherer Blutstammzell-Transplantation oder Knochenmarktransplantation bis zur Immunrekonstitution Patienten mit angeborener Immundefizienz (z.B. Severe combined immunodeficiency, u.a) Patienten mit AIDS oder M. Hodgkin (alle Stadien) Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladarabin, Deoxycoformycin) Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) Patienten mit Immunsuppression, die HLA/HPA- ausgewählte Blutkomponenten erhalten Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener peripherer Blutstammzell- Transplantation oder Knochenmarktransplantation *nicht gesi Leer el documento completo