Ertapenem SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertapenemo natrio druska

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertapenem

Terapeutiline rühm:

ertapenem

Terapeutiline ala:

Bakterinė infekcija

Näidustused:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 ir 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

21
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ertapenem SUN 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
ertapenemas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 1 g ertapenemo
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio hidroksidas (E524)
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
1 flakonas
10 flakonų
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus
Vienkartiniam vartojimui
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
22
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/22/1656/001 1 flakonas
EU/1/22/1656/002 10 flakonų
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
23
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Ertapenem SUN 1 g milteliai koncentratui
ertapenemas
Leisti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
Vienkartiniam vartojimui
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 g
6.
KITA
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAK

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ertapenem SUN 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 g ertapenemo.
Ištirpinus, flakone yra maždaug 100 mg/ml koncentrato.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 1 g dozėje apytiksliai yra 6,87 mEq natrio (apytiksliai
158 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
_ _
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balkšvi arba blyškiai
gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas
Ertapenem SUN yra skirtas vaikams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) ir
suaugusiesiems šių ertapenemui
jautrių (arba labai tikėtina, kad jautrių) bakterijų sukeltų
infekcinių ligų parenteraliniam gydymui
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

vidinės pilvo infekcinės ligos,

bendruomenėje įgytos pneumonijos,

ūminės ginekologinės infekcinės ligos,

diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
(žr. 4.4 skyrių).
Profilaktika
Ertapenem SUN skirtinas operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai
suaugusiesiems po planinės
gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos (žr. 4.4 skyrių).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartoti į veną.
_Gydymas _
_Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 iki 17 metų)_
. Ertapenem SUN dozė yra 1 g, kuri skiriama vieną kartą
per parą, žr. 6.6 skyrių.
_Kūdikiai ir vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų)_
. Ertapenem SUN dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama du
kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą dozės), žr. 6.6
skyrių.
3
_Profilaktika _
_Suaugusieji. _
Siekiant po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos
išvengti operacinės žaizdos
infekcijos, rekomenduojama 1 g vienkartinę dozę į veną sulašinti
likus mažiau nei 1 valandai iki
operacinio pjūvio.
_Vaikų populiacija