País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
ertapenemo natrio druska
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakterinė infekcija
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 ir 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Įgaliotas
2022-07-15
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ertapenem SUN 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ertapenemas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 1 g ertapenemo 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio hidroksidas (E524) 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas 10 flakonų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus Vienkartiniam vartojimui 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 22 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/22/1656/001 1 flakonas EU/1/22/1656/002 10 flakonų 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ertapenem SUN 1 g milteliai koncentratui ertapenemas Leisti į veną 2. VARTOJIMO METODAS Vienkartiniam vartojimui 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 g 6. KITA 24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAK Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ertapenem SUN 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 1 g ertapenemo. Ištirpinus, flakone yra maždaug 100 mg/ml koncentrato. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 1 g dozėje apytiksliai yra 6,87 mEq natrio (apytiksliai 158 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA _ _ Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balkšvi arba blyškiai gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas Ertapenem SUN yra skirtas vaikams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) ir suaugusiesiems šių ertapenemui jautrių (arba labai tikėtina, kad jautrių) bakterijų sukeltų infekcinių ligų parenteraliniam gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): vidinės pilvo infekcinės ligos, bendruomenėje įgytos pneumonijos, ūminės ginekologinės infekcinės ligos, diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių). Profilaktika Ertapenem SUN skirtinas operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai suaugusiesiems po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos (žr. 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartoti į veną. _Gydymas _ _Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 iki 17 metų)_ . Ertapenem SUN dozė yra 1 g, kuri skiriama vieną kartą per parą, žr. 6.6 skyrių. _Kūdikiai ir vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų)_ . Ertapenem SUN dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama du kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą dozės), žr. 6.6 skyrių. 3 _Profilaktika _ _Suaugusieji. _ Siekiant po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos išvengti operacinės žaizdos infekcijos, rekomenduojama 1 g vienkartinę dozę į veną sulašinti likus mažiau nei 1 valandai iki operacinio pjūvio. _Vaikų populiacija Llegiu el document complet