Erivedge

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vismodegib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XX43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vismodegib

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Karċinoma, Ċellula Basal

Näidustused:

Erivedge huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil -: - sintomatika metastatiku tal-karċinoma taċ-ċellola bażali - lokalment avvanzat karċinoma taċ-ċellola bażali inadegwata għall-kirurġija jew radjoterapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-07-12

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ERIVEDGE 150 MG KAPSULI IBSIN
vismodegib
Erivedge jista’ jikkawża difetti severi tat-twelid. Jista’
jwassal għall-mewt ta’ tarbija qabel ma
titwieled jew ftit wara li titwieled. M’għandekx toħroġ tqila
waqt li qed tieħu din il-mediċina.
Għandek issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan
il-fuljett.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Erivedge u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erivedge
3.
Kif għandek tieħu Erivedge
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Erivedge
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ERIVEDGE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ERIVEDGE
Erivedge huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
vismodegib.
GĦALXIEX JINTUŻA ERIVEDGE
Erivedge jintuża biex jittratta adulti b’tip ta’ kanċer
tal-ġilda msejjaħ karċinoma avanzata taċ-ċellula
bażi. Jintuża meta l-kanċer:
•
ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (imsejjaħ karċinoma
“metastatika” taċ-ċelluli bażi)
•
ikun infirex lejn żoni fil-viċin (imsejjaħ karċinoma “avanzata
lokalment” taċ-ċelluli bażi) u t-
tabib tiegħek jiddeċiedi li t-trattament b’kirurġija jew
radjazzjoni mhuwiex xieraq
KIF JAĦDEM ERIVEDGE
Karċinoma taċ-ċellula bażi tiżviluppa meta d-DNA fiċ-ċelluli
tal-ġilda normali ssirilha l-ħsara u

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Erivedge 150 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta’ vismodegib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Qafas opak ta’ lewn roża mmarkat b’“150 mg” u għatu griż
opak immarkat b’“VISMO” b’linka
sewda. Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1’ (dimensjonijiet 19.0 x
6.6 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Erivedge huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’:
•
karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
•
karċinoma taċ-ċelluli bażi avanzata lokalment li mhux adattata
għall-kirurġija jew għal
radjuterapija (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Erivedge għandu jiġi preskritt biss minn jew taħt is-superviżjoni
ta’ tabib speċjalist b’esperjenza fl-
immaniġġar tal-indikazzjoni approvata.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ 150 mg li
tittieħed darba kuljum.
_Dożi maqbuża _
Jekk tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet
biex ma jeħdux id-doża maqbuża,
iżda biex ikomplu bid-doża pprogrammata li jmiss.
Tul tat-trattament
Fi studji kliniċi, trattament b’Erivedge tkompla sal-progressjoni
tal-marda jew sa tossiċità
inaċċettabbli. Interruzzjonijiet fit-trattament sa 4 ġimgħat kienu
permessi abbażi tat-tollerabilità
individwali.
Il-benefiċċju ta’ trattament kontinwu għandu jiġi evalwat
regolarment, bl-aħjar tul ta’ terapija jvarja
għal kull pazjent individwali.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Anzjani_
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’età ta’ ≥
65 sena (ara sezzjoni 5.2). Minn numru
totali ta’ 138 pazjent f’4 studji kliniċi dwar Erivedge
f’karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi, madwar
3
40% tal-pazjenti