Equilis Prequenza Te

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceppi di virus influenzali equini: A / equino-2 / Sudafrica / 4/03, A / equino-2 / Newmarket / 2/93, tossoide del tetano

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI05AL01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapeutiline rühm:

Cavalli

Terapeutiline ala:

il virus dell'influenza equina + clostridium

Näidustused:

Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione e immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2005-07-08

Infovoldik

B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIV I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Ceppi di virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Tossoide tetanico
40 Lf
2
1
Unità antigeniche ELISA
2
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test secondo Ph.Eur
ADIUVANTI
Iscom Matrix contenente:
Saponina purificata
375 microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Sospensione chiara opalescente
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età contro
l’influenza equina per ridurre i segni clinici e
l’escrezione del virus in seguito all’infezione, ed immunizzazione
attiva contro il tetano per prevenire la
mortalità.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Tetano
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro massimo 5
cm), che regredisce entro 2 giorni. In rari casi è possibile che al
sito di inoculo si abbia dolore, che può
portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
In casi molto rari è possibile
una reazione locale di dimensioni superior

Toote omadused

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza Te, sospensione iniettabile, per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi di virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Tossoide tetanico
40 Lf
2
1
Unità antigeniche
2
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test secondo Ph.Eur
ADIUVANTI:
Iscom-Matrix contenente:
Saponina purificata
375 microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione limpida opalescente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti
dell’influenza equina per ridurre i segni
clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione, e l’
immunizzazione attiva nei confronti del tetano
per prevenire la mortalità.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Tetano
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine
materna, non vaccinare i puledri prima
dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli
ultimi due mesi di gestazione.
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra