Epoetin Alfa Hexal
Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
21-11-2023
Toote omadused
(SPC)
21-11-2023
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
02-10-2018
Toimeaine:
epoetin alfa
Saadav alates:
Hexal AG
ATC kood:
B03XA01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
epoetin alfa
Terapeutiline rühm:
Preparazzjonijiet antianemiċi
Terapeutiline ala:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Näidustused:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. , It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre-eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija).
Toote kokkuvõte:
Revision: 24
Volitamisolek:
Awtorizzat
Loa andmise kuupäev:
2007-08-27
Infovoldik
78
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
79
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EPOETIN ALFA HEXAL 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 2,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 3,000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 4,000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 6,000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 7,000 IU/0.7 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 8,000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 9,000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 10,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 20,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 30,000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPOETIN ALFA HEXAL 40,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Epoetin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Epoetin alfa HEXAL u għ
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li
jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull
mL
Siringa mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL fiha 1,000 unità
internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal
8.4 mikrogrammi ta’ epoetin alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li
jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull
mL
Siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL fiha 2,000 unità
internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal
16.8 mikrogrammi ta’ epoetin alfa.
Lugege kogu dokumenti
