Eperzan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Albiglutide

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

A10BJ04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

albiglutide

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

Eperzan er angitt for behandling av type 2 diabetes mellitus i voksne for å bedre glykemisk kontroll som:MonotherapyWhen diett og mosjon alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Add-on kombinasjon therapyIn kombinasjon med andre glukose-senke medisinske produkter, inkludert basal insulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se kapittel 4. 4 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2014-03-20

Infovoldik

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EPERZAN 30 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
albiglutid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
HVA EPERZAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPERZAN
3.
HVORDAN DU BRUKER EPERZAN
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER EPERZAN
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV FERDIGFYLT PENN _(neste side) _
SPØRSMÅL OG SVAR ANGÅENDE INSTRUKSJONENE FOR BRUK AV DEN
FERDIGFYLTE PENNEN
LES BEGGE SIDER AV DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
1.
HVA EPERZAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eperzan inneholder virkestoffet albiglutid som tilhører en gruppe
legemidler kalt GLP-1-
reseptoragonister som brukes til å senke blodsukker (glukose) hos
voksne med type 2-diabetes.
Du har type 2-diabetes enten:
•
fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere
nivået av sukker i blodet ditt
eller
•
fordi kroppen din ikke er i stand til å benytte seg av insulinet på
rett måte.
Eperzan hjelper kroppen din å øke produksjonen av insulin når
blodsukkeret ditt er høyt.
Eperzan brukes som hjelp til å kontrollere blodsukkeret di

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver penn frigir 30 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter
rekonstituering.
Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver penn frigir 50 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter
rekonstituering.
Albiglutid er et rekombinant fusjonsprotein som består av to kopier
av en 30-aminosyresekvens av
modifisert humant glukagon-lignende peptid-1, genetisk sammensmeltet i
serier til humant albumin.
Albiglutid er produsert i
_Saccharomyces cerevisiae_
–celler ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver: lyofilisert, hvitt til gult pulver.
Oppløsningsvæske: En klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eperzan er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus hos
voksne for å bedre glykemisk
kontroll som:
Monoterapi
Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
hos pasienter hvor bruk av
metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Kombinasjonsbehandling
I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert
basalinsulin, der disse ikke gir
tilstrekkelig glykemisk kontroll sammen med diett og mosjon (se pkt.
4.4 og 5.1 for tilgjengelige data
om ulike kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
Den anbefalte dosen Eperzan er 30 mg én gang i uken, administrert
subkutant.
Dosen kan økes til 50 mg én