ENZALUTAMIDE NORAMEDA pehmekapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

ensalutamiid

Saadav alates:

Norameda UAB

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ensalutamiid

Annus:

40mg 112TK; 40mg 120TK; 40mg 28TK

Ravimvorm:

pehmekapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENZALUTAMIDE NORAMEDA 40 MG PEHMEKAPSLID
ensalutamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enzalutamide Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enzalutamide Norameda võtmist
3.
Kuidas Enzalutamide Norameda’ t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enzalutamide Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENZALUTAMIDE NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enzalutamide Norameda sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Seda ravimit
kasutatakse eesnäärmevähi
raviks täiskasvanud meestel:
-
kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile
või kirurgilisele ravile või
-
kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib
testosteroonisisaldust langetavale
hormoonravile või kirurgilisele ravile.
KUIDAS ENZALUTAMIDE NORAMEDA TOIMIB
Enzalutamide Norameda on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida
nimetatakse androgeenideks
(nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab
ensalutamiid eesnäärme vähirakkude
kasvamise ja jagunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENZALUTAMIDE NORAMEDA
VÕTMIST
_ _
ENZALUTAMIDE NORAMEDA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja
viljakus“).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Krambihood
5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzalutamide Norameda’t ja
vähem kui kolmel igast 1000-st
inimesest, kes võtavad p

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enzalutamide Norameda 40 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
INN.
_Enzalutamidum_
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks pehmekapsel sisaldab 91,6 mg sorbitooli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Valged kuni valkjad piklikud märgistuseta, 22,0 (± 2,5) mm pikkused
ja 9,5 (± 2,5) mm laiused
pehmekapslid, mis sisaldavad värvitut kuni kergelt kollakat
läbipaistvat vedelikku.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi ravi täiskasvanud
meestel kombinatsioonis
androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1).
-
Kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse
eesnäärmevähi ravi
täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1).
-
Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi
täiskasvanud meestel, kellel
puuduvad või on vähesed sümptomid pärast
androgeen-deprivatsioonravi ning kellel keemiaravi
ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
-
Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseeliga ravi ajal või järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi
kogemustega eriarst.
Annustamine
Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit)
üks kord ööpäevas suukaudu.
Patsientidel, kellel ei ole teostatud kirurgiliselt kastratsiooni,
tuleb ravi ajal jätkata meditsiinilist
kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
analoogiga.
Kui patsient unustab Enzalutamide Norameda’t võtta tavapärasel
ajal, tuleb ettenähtud annus võtta
tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal. Kui patsient unustab
annuse võtmise terveks päevaks,
tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase ööpäevase
annusega.
Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu
kõrvaltoime, tule