País: Estonia
Idioma: estonio
Fuente: Ravimiamet
ensalutamiid
Norameda UAB
L02BB04
ensalutamiid
40mg 112TK; 40mg 120TK; 40mg 28TK
pehmekapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENZALUTAMIDE NORAMEDA 40 MG PEHMEKAPSLID ensalutamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Enzalutamide Norameda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide Norameda võtmist 3. Kuidas Enzalutamide Norameda’ t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enzalutamide Norameda’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENZALUTAMIDE NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Enzalutamide Norameda sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Seda ravimit kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel: - kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või - kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile. KUIDAS ENZALUTAMIDE NORAMEDA TOIMIB Enzalutamide Norameda on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENZALUTAMIDE NORAMEDA VÕTMIST _ _ ENZALUTAMIDE NORAMEDA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Krambihood 5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzalutamide Norameda’t ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad p Leer el documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzalutamide Norameda 40 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi. INN. _Enzalutamidum_ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks pehmekapsel sisaldab 91,6 mg sorbitooli Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel. Valged kuni valkjad piklikud märgistuseta, 22,0 (± 2,5) mm pikkused ja 9,5 (± 2,5) mm laiused pehmekapslid, mis sisaldavad värvitut kuni kergelt kollakat läbipaistvat vedelikku. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi ravi täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1). - Kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1). - Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanud meestel, kellel puuduvad või on vähesed sümptomid pärast androgeen-deprivatsioonravi ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1). - Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanud meestel, kelle haigus on progresseerunud dotsetakseeliga ravi ajal või järgselt. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst. Annustamine Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit) üks kord ööpäevas suukaudu. Patsientidel, kellel ei ole teostatud kirurgiliselt kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata meditsiinilist kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga. Kui patsient unustab Enzalutamide Norameda’t võtta tavapärasel ajal, tuleb ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal. Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase ööpäevase annusega. Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tule Leer el documento completo