Enurev Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium bromidas

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeutiline ala:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Näidustused:

Enurev Breezhaler skiriamas kaip palaikomojo bronchodilatatoriaus gydymas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS
KAPSULĖS)
glikopironis
_(glycopyrronium)_
glikopironio bromidas (
_glycopyrronii bromidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enurev Breezhaler
3.
Kaip vartoti Enurev Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enurev Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENUREV BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ENUREV BREEZHALER
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
glikopironio bromidu. Jis priklauso vaistų,
vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
KAM ENUREV BREEZHALER VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems
pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs
dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys.
Dėl to pasunkėja kvėpavimas.
Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl
oras lengviau patenka į plaučius ir iš
jų išeina.
Vartojant šio vaisto kartą per parą, vaistas padės susilpninti
LOPL sukeliamus reiškinius Jūsų
kasdienėje veikloje.
36
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENUREV BREEZHALER
ENUREV BREEZHALER VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija glikopiro

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios
kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (
_glycopyrronii bromidum_
),
atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio (
_glycopyrronium_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 55 mikrogramai
glikopironio bromido atitinkančio 44 mikrogramus glikopironio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 23,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
_ _
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) - (įkvepiamieji
milteliai).
Skaidrios oranžinės spalvos kapsulės, kuriose yra baltų miltelių.
Ant kapsulių virš juodos juostos yra
juoda spalva įspaustas kodas „GPL50“, o žemiau juostos – juoda
spalva įspaustas kompanijos prekės
ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enurev Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui
siekiant palengvinti ligos
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą
per parą naudojant Enurev
Breezhaler inhaliatorių.
Enurev Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu
metu. Jei pamirštama pavartoti
vaistinio preparato dozę, kitą dozę reikia įkvėpti kaip galima
greičiau. Pacientams reikia nurodyti, kad
nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
Rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę galima vartoti senyviems
pacientams (75 metų amžiaus ir
vyresniems) (žr. 4.8 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę galima vartoti pacientams,
kuriems yra nesunkus ar
vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas