ENRO-K 100 mg/ml Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Enrofloxacinum

Saadav alates:

Laboratorios Karizoo, S.A.

ATC kood:

QJ01MA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Enrofloxacinum

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Terapeutiline rühm:

Indyk; kura

Toote kokkuvõte:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 4 dni, kura - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630356; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630349; Zawartość opakowania: 1 słoik 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630332

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

8
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
9
A. ETYKIETO-ULOTKA
10
ETYKIETO-ULOTKA
ENRO-K 100 mg/ml roztwór doustny do podawania w wodzie do picia
Enrofloksacyna
SŁOIKI 250 ML
BUTELKI 1 L
POJEMNIKI 5 L
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie
serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENRO-K 100 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml produktu ENRO-K 100 mg/ml, roztwór doustny do podania w
wodzie do picia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna ………………………………….. 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ……………………… 14 mg
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny do podania w wodzie do picia.
Roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURCZĘTA
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
11
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida_
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida_
_ _
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia
kliniczne, w możliwych
przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego,
wskazują na stosowanie
enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie
stosować
w
przypadku
potwierdzonej
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
inne
(fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
8
DZIAŁA

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENRO-K 100 mg/ml, roztwór doustny do podania w wodzie do picia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml produktu ENRO-K 100 mg/ml, roztwór doustny do podania w
wodzie do picia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna ………………………………….. 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ……………………… 14 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny do podania w wodzie do picia.
Roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURCZĘTA
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida_
_ _
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia
kliniczne, w możliwych
przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego,
wskazują na stosowanie
enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie
stosować
w
przypadku
potwierdzonej
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
inne
(fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie
_Mycoplasma spp_
. może nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed podaniem leku należy opróżnić i dokładnie