Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
Volitatud
2021-01-18
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENHERTU 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumabderukstekaan ( _trastuzumabum deruxtecanum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE, KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Enhertu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Enhertut manustatakse 3. Kuidas Enhertut teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enhertut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENHERTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON ENHERTU Enhertu on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trastuzumabderukstekaani. Üks osa ravimist on monoklonaalne antikeha, mis kinnitub spetsiifiliselt rakkudele, mille pinnal on HER2 (HER2- positiivsed), nagu see on mõningatel vähirakkudel. Enhertu teine aktiivne osa on aine DXd, mis on suuteline hävitama vähirakke. Kui ravim jõuab HER2-positiivsete vähirakkudeni, siseneb DXd rakkudesse ja hävitab need. MILLEKS ENHERTUT KASUTATAKSE Enhertut kasutatakse täiskasvanute raviks järgmistel juhtudel: • patsiendil on HER2-POSITIIVNE RINNAVÄHK , mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning tal on proovitud varem üht või mitut spetsiaalselt HER2-positiivse rinnavähi ravi. • MADALA HER2-TASEMEGA RINNAVÄHK , mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ni Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enhertu 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 100 mg trastuzumabderukstekaani ( _trastuzumabum deruxtecanum_ ). Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 ml lahust kontsentratsiooniga 20 mg/ml trastuzumabderukstekaani (vt lõik 6.6). Trastuzumabderukstekaan on antikeha-ravimi konjugaat ( _antibody-drug conjugate,_ ADC), mis sisaldab humaniseeritud HER2-vastast IgG1 monoklonaalset antikeha (mAb), millel on sama aminohapete järjestus mis trastuzumabil, ning mida toodetakse imetaja rakkudes (hiina hamstri munarakkudes) ja mis on tetrapeptiidipõhise lõigatava ühenduslinkeri abil kovalentselt seotud eksatekaani derivaadi ja topoisomeraas I inhibiitori DXd-ga. Iga antikeha molekuliga on ühendatud hinnanguliselt 8 derukstekaani molekuli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnavähk _HER2-positiivne rinnavähk _ Enhertu monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava või metastaatilise HER2-positiivse rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe HER2-vastase ravikuuri. _Madala HER2-tasemega rinnavähk _ Enhertu monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava või metastaatilise madala HER2-tasemega rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes eelnevalt on saanud metastaatilise haiguse korral keemiaravi või kellel on haiguse taasteke adjuvantse keemiaravi ajal või 6 kuu jooksul pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.2). Mitteväikerakk-kopsuvähk Enhertu monoteraapiana on näidustatud kaugelearenenud mitteväikerakk Lugege kogu dokumenti