Enhertu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab deruxtecan

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FD04

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab deruxtecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Rinnanäärmed

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENHERTU 100
MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumabderukstekaan (
_trastuzumabum deruxtecanum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE, KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enhertu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Enhertut manustatakse
3.
Kuidas Enhertut teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enhertut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENHERTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON ENHERTU
Enhertu on vähiravim, mis sisaldab toimeainena
trastuzumabderukstekaani. Üks osa ravimist on
monoklonaalne antikeha, mis kinnitub spetsiifiliselt rakkudele, mille
pinnal on HER2 (HER2-
positiivsed), nagu see on mõningatel vähirakkudel. Enhertu teine
aktiivne osa on aine DXd, mis on
suuteline hävitama vähirakke. Kui ravim jõuab HER2-positiivsete
vähirakkudeni, siseneb DXd
rakkudesse ja hävitab need.
MILLEKS ENHERTUT KASUTATAKSE
Enhertut kasutatakse täiskasvanute raviks järgmistel juhtudel:
•
patsiendil on
HER2-POSITIIVNE RINNAVÄHK
, mis on levinud teistesse kehaosadesse
(metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning
tal on proovitud varem üht
või mitut spetsiaalselt HER2-positiivse rinnavähi ravi.
•
MADALA HER2-TASEMEGA RINNAVÄHK
, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline
haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enhertu 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 100 mg
trastuzumabderukstekaani
(
_trastuzumabum deruxtecanum_
). Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 ml lahust
kontsentratsiooniga
20 mg/ml trastuzumabderukstekaani (vt lõik 6.6).
Trastuzumabderukstekaan on antikeha-ravimi konjugaat (
_antibody-drug conjugate,_
ADC), mis
sisaldab humaniseeritud HER2-vastast IgG1 monoklonaalset antikeha
(mAb), millel on sama
aminohapete järjestus mis trastuzumabil, ning mida toodetakse imetaja
rakkudes (hiina hamstri
munarakkudes) ja mis on tetrapeptiidipõhise lõigatava
ühenduslinkeri abil kovalentselt seotud
eksatekaani derivaadi ja topoisomeraas I inhibiitori DXd-ga. Iga
antikeha molekuliga on ühendatud
hinnanguliselt 8 derukstekaani molekuli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnavähk
_HER2-positiivne rinnavähk _
Enhertu monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava või
metastaatilise HER2-positiivse
rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud
vähemalt ühe HER2-vastase
ravikuuri.
_Madala HER2-tasemega rinnavähk _
Enhertu monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava või
metastaatilise madala HER2-tasemega
rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes eelnevalt on saanud
metastaatilise haiguse korral
keemiaravi või kellel on haiguse taasteke adjuvantse keemiaravi ajal
või 6 kuu jooksul pärast selle
lõpetamist (vt lõik 4.2).
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Enhertu monoteraapiana on näidustatud kaugelearenenud
mitteväikerakk