Engerix-B Kinder

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Saadav alates:

Milinda GmbH & Co. KG (3078936)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Ravimvorm:

Suspension zur Injektion

Koostis:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

Manustamisviis:

Injektion intramuskulär

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2010-08-24

Infovoldik

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.02.1 _
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENGERIX-B KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN/ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Engerix-B Kinder beachten?
3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff gegen Hepatitis B. Der Impfstoff
wirkt, indem er die Bildung von
Antikörpern gegen diese Erkrankung anregt.
Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt
eine Entzündung der Leber. Das
Virus tritt in Körperflüssigkeiten, wie Blut, Sperma, Scheidensekret
oder Speichel infizierter Personen
auf.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheit
dar. Keiner der in dem Impfstoff
enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Engerix-B Kinder (10 Mikrogramm HBsAg/0,5 ml) ist für Neugeborene,
Kinder und Jugendliche bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr geeignet.
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr
steht Engerix-B Erwachsene (20
Mikrogramm HBsAg/1 ml) zur Verfügung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENGERIX-B KINDER BEACHTEN?
ENGERIX-B KINDER DARF

Toote omadused

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.02.1 _
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Kinder 10 Mikrogramm/0,5 ml
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Rekombinanter Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff, adsorbiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,25 Milligramm
Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen
Personen gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die
zu impfenden
Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit
Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-BInfektion
nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSANLEITUNG
Dosierung
Eine Impfstoffdosis von 10 μg HBsAg (in 0,5 ml Suspension = Engerix-B
Kinder) ist für
Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Eine Impfstoffdosis von 20 μg HBsAg (in 1,0 ml Suspension = Engerix-B
Erwachsene) ist für
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die
Einhaltung der kompletten Impfserie sicher gestellt ist, kann bei
Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch die 20
μg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B
Erwachsene) mit einem 2-Dosis-Schema verwendet werden (siehe Abschnitt
5.1 und Fachinformation
von